Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera leczonych lekanemabem

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie wykorzystujące zorganizowany system do potencjalnego gromadzenia jednolitych danych od określonej populacji

W miarę wzrostu populacji i intensyfikacji starzenia się zaburzenia poznawcze objawiające się chorobą Alzheimera (AD) nie tylko stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ale także niosą ze sobą znaczne obciążenia społeczne i gospodarcze. Wcześniej możliwości leczenia choroby Alzheimera były bardzo ograniczone i obejmowały głównie łagodzenie objawów przy użyciu niewielkiej liczby dostępnych leków. Lekanemab, lek do leczenia klinicznego zatwierdzony w 2023 r. przez FDA, jest ukierunkowany na podstawową patologię choroby Alzheimera – nieprawidłową agregację amyloidu beta (Aβ) w mózgu – i został zweryfikowany zarówno poprzez ocenę biomarkerów, jak i ocenę w skali klinicznej. Optymalne dawkowanie i profil bezpieczeństwa i skuteczności lekanemabu w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera zaobserwowano w badaniach klinicznych fazy 2 i 3. Jednakże stosowanie lekanemabu może powodować pewne działania niepożądane, w tym reakcje związane z wlewem, nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA), takie jak mikrokrwotoki lub złogi hemosyderyny (ARIA-H) i ARIA-E. Celem tego badania jest ustalenie prospektywnej kohorty kontrolnej pacjentów leczonych lekanemabem w celu obserwacji zmian w obrazowaniu czaszki i objawów klinicznych, oceny wpływu lekanemabu na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnym stadium AD (stadia 3-4) oraz monitorowania czynników ryzyka za wystąpienie zdarzenia niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium leczonych Lekanemabem w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30, wynik w skali sumy pól w skali klinicznej demencji (CDR-SB) od 0,5 do 1;
  • Potwierdzenie dodatniej patologii amyloidu za pomocą testu Amyloid-PET lub testu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  • Zakończenie badań genu APOE.
  • Chęć stosowania Lekanemabu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mogę tolerować skanów MRI;
  • MRI wykazujące objawy krwotoczne, w tym > 4 mikrokrwawienia, powierzchniowe odkładanie się żelaza w dowolnym regionie, przebyty duży krwotok lub potencjalne uszkodzenia mózgu lub wady rozwojowe naczyń;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, obecność chorób krwotocznych lub innych stanów zwiększających ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Z niestabilnymi warunkami fizycznymi, niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona
Jest to badanie obserwacyjne. Do badaczy włączono pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium leczonych Lekanemabem i oceniano ich za pomocą badania osocza, rezonansu magnetycznego (MRI) i skali klinicznej. Badacze obserwowali zmiany w charakterystyce rezonansu magnetycznego i objawach klinicznych pacjentów po podaniu Lekanemabu, oceniali wpływ leku Lekanemab na poprawę funkcji poznawczych oraz monitorowali czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Lek: Lekanemab 10 mg/kg
Lekanemab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDR-SB
Ramy czasowe: Skale CDR-SB według stanu wyjściowego przed pierwszą dawką (V1) oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy uczestnicy badania przeszli ocenę sumy pudełek w skali klinicznej demencji (CDR-SB) przez specjalistę przed podaniem pierwszej dawki (V1) oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 18, można wykorzystać do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale CDR-SB według stanu wyjściowego przed pierwszą dawką (V1) oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Ramy czasowe: Skale MMSE według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) oraz przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli ocenę Mini Mental State Badanie (MMSE) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39). MMSE, przy całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 30, można zastosować do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, a niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale MMSE według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) oraz przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Ramy czasowe: Skale ADCS-ADL według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani poddali się współpracy badań choroby Alzheimera o ocenę codziennej (ADCS-ADL) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, o całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 78, może być stosowany do pomiaru aktywności zmian codziennego życia we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, a niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale ADCS-ADL według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
NPI
Ramy czasowe: Skale NPI według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli ocenę zapasów neuropsychiatrycznych (NPI) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, o całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 18, można zastosować do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale NPI według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie Aβ-PET
Ramy czasowe: Aβ-PET testowany przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), w 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V25, V39)
Wszyscy badani poddali się tomografii emisyjnej Aβ pozytronowej (PET) przed pierwszą dawką (V1), po 12 i 18 miesiącach po leczeniu (v26, v39). Badacze ilościowo ocenili obciążenie Aβ uczestników przy użyciu średniego współczynnika wartości standardowej standardowej kory (SUVR), tj. Wysyłki znacznika w przyśrodkowym orbitalnym czołowym, bocznym czasowym, ciemieniowym, przednim obręczeniu tylnym, obręczy tylnym i pretuneusie, dzielone przez pobieranie w regionie referencyjnym.
Aβ-PET testowany przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), w 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V25, V39)
MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: MRI testowane przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), przy 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V5, V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed pierwszą dawką (V1), w wieku 2, 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu. Skan obejmuje odzyskiwanie inwersji płynów T1, T2 (Flair, grubość plastra 5 mm), obrazowanie ważone podatność (SWI, grubość plastra 1 mm) i obrazowanie ważone dyfuzyjnym (DWI). Skan MRI można wykorzystać do mięsa z atrofii hipokampu badań i hiperintensywności istoty białej oraz do wykrycia, czy zdarzenia niepożądane, takie jak nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem.
Ramy czasowe: MRI testowane przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), przy 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Ramy czasowe: Badana krwi według linii bazowej przed pierwszą dawką (V1), przy 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli zbieranie krwi przed pierwszą dawką (V1) oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39) w przypadku rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, biomarkerów w osoczu i innych wskaźników. Wśród nich genotyp APOE osób zostanie przetestowany przed pierwszą dawką.
Badana krwi według linii bazowej przed pierwszą dawką (V1), przy 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1113
  • 82371190 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekanemab 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj