Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium, behandeld met lecanemab

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een onderzoek dat gebruik maakt van een georganiseerd systeem om prospectief uniforme gegevens van een gedefinieerde populatie te verzamelen

Naarmate de bevolking toeneemt en de vergrijzing intensiveert, vormen cognitieve stoornissen, vertegenwoordigd door de ziekte van Alzheimer (AD), niet alleen een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, maar brengen ze ook aanzienlijke sociale en economische lasten met zich mee. Voorheen waren de behandelingsmogelijkheden voor de ziekte van Alzheimer zeer beperkt, waarbij vooral symptomatische verlichting werd geboden met weinig beschikbare medicijnen. Lecanemab, een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor klinische behandeling in 2023, richt zich op de kernpathologie van AD – abnormale aggregatie van amyloïd-bèta (Aβ) in de hersenen – en is gevalideerd door middel van zowel biomarker- als klinische schaalbeoordelingen. De optimale dosering en het veiligheids-werkzaamheidsprofiel van lecanemab voor de behandeling van vroege AD zijn waargenomen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken. Het gebruik van lecanemab kan echter tot bepaalde bijwerkingen leiden, waaronder infusiegerelateerde reacties, amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen (ARIA), zoals microbloedingen of hemosiderineafzettingen (ARIA-H), en ARIA-E. Deze studie heeft tot doel een prospectief follow-upcohort van met lecanemab behandelde patiënten op te zetten om veranderingen in craniale beeldkarakteristieken en klinische symptomen te observeren, de cognitieve verbeteringseffecten van lecanemab bij vroege AD-patiënten (stadia 3-4) te beoordelen en de risicofactoren te monitoren. voor het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte vroege AD-patiënten die werden behandeld met Lecanemab in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen 22 en 30, Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-score tussen 0,5 en 1;
  • Bevestiging van positieve amyloïdepathologie door amyloïde-PET- of cerebrospinale vloeistof-Aβ-testen;
  • Voltooiing van APOE-gentesten.
  • Bereidheid om Lecanemab te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan MRI-scans niet verdragen;
  • MRI die hemorragische manifestaties laat zien, waaronder >4 microbloedingen, ijzerafzetting aan het oppervlak in welke regio dan ook, eerdere grote bloedingen of mogelijke hersenlaesies of vasculaire misvormingen;
  • Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, aanwezigheid van hemorragische ziekten of andere aandoeningen die het risico op bloedingen van het centrale zenuwstelsel verhogen;
  • Met onstabiele fysieke omstandigheden, onstabiele mentale stoornissen, of degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelde groep
Dit is een observationeel onderzoek. De onderzoekers includeerden vroege AD-patiënten die werden behandeld met Lecanemab, en evalueerden hen aan de hand van plasma-, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-onderzoek en klinische schaal. De onderzoekers observeerden de veranderingen in MRI-kenmerken en klinische symptomen van patiënten na toediening van Lecanemab, evalueerden het verbeterende effect van Lecanemab op de cognitieve functie en volgden de risicofactoren van bijwerkingen.
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab werd elke twee weken 10 mg/kg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDR-SB-score
Tijdsspanne: CDR-SB schaalt op baseline vóór de eerste dosis (V1) en 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
Alle proefpersonen ondergingen een Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) beoordeling door een specialist vóór de eerste dosis (V1) en 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, met totaalscores variërend van 0 tot 18, kan worden gebruikt om cognitieve veranderingen in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer te meten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
CDR-SB schaalt op baseline vóór de eerste dosis (V1) en 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Tijdsspanne: MMSE -schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en na 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
Alle proefpersonen ondergingen Mini Mental State Examination (MMSE) beoordeling door een specialist vóór de 1e dosis (V1) en bij 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39). MMSE, met totale scores van 0 tot 30, kan worden gebruikt om cognitieve veranderingen te meten in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer, met lagere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
MMSE -schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en na 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Tijdsspanne: ADCS-ADL-schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
Alle proefpersonen ondergingen Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Life (ADCS-ADL) beoordeling door een specialist vóór de 1e dosis (V1) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, met totale scores variërend van 0 tot 78, kan worden gebruikt om de activiteit van de dagelijkse levensveranderingen te meten in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer, met lagere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
ADCS-ADL-schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
NPI
Tijdsspanne: NPI -schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)
Alle proefpersonen ondergingen neuropsychiatrische inventaris (NPI) beoordeling door een specialist vóór de 1e dosis (V1) en bij 3, 6, 12 en 18 maanden na behandeling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, met totale scores variërend van 0 tot 18, kan worden gebruikt om cognitieve veranderingen te meten in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
NPI -schalen op basislijn vóór de 1e dosis (V1) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (V7, V14, V25, V39)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aβ-PET-last
Tijdsspanne: Ap-PET getest door basislijn vóór de 1e dosis (V1), op 12 en 18 maanden na de behandeling (V25, V39)
Alle proefpersonen ondergingen Ap positronemissietomografie (PET) vóór de 1e dosis (v1), op 12 en 18 maanden na de behandeling (v26, v39). De onderzoekers kwantificeerden de Aβ -last van de deelnemers met behulp van de gemiddelde corticale standaardopnamewaarde -ratio (SUVR), dat wil zeggen traceropname in mediale orbitale frontale, laterale temporele, pariëtale, voorste cingulate, posterior cingulate en precunus -gebieden verdeeld door bovenname in het cerebellaire referentiegebied.
Ap-PET getest door basislijn vóór de 1e dosis (V1), op 12 en 18 maanden na de behandeling (V25, V39)
MRI
Tijdsspanne: Tijdsbestek: MRI getest door basislijn vóór de 1e dosis (v1), op 2, 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (v5, v7, v14, v25, v39)
Alle proefpersonen ondergingen magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) vóór de 1e dosis (V1), op 2, 3, 6,12 en 18 maanden na de behandeling. De scan omvat T1, T2 -vloeistof verzwakte inversieherstel (flair, 5 mm plakdikte), gevoeligheid gewogen beeldvorming (SWI, 1 mm plakdikte) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI). De MRI-scan kan worden gebruikt om de hippocampus-atrofie van de studie-proefpersonen en hyperintensiteiten van de witte stof en om te detecteren of bijwerkingen zoals amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen plaatsvinden.
Tijdsbestek: MRI getest door basislijn vóór de 1e dosis (v1), op 2, 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling (v5, v7, v14, v25, v39)
Biospecimen
Tijdsspanne: Bloed getest door baseline vóór de 1e dosis (v1), na 3, 6,12 en 18 maanden na de behandeling (v7, v14, v25, v39)
Alle proefpersonen ondergingen bloedverzameling vóór de 1e dosis (V1) en na 3, 6, 12 en 18 maanden na behandeling (V7, V14, V25, V39) voor routinematige bloedtesten, lever- en nierfunctie, plasma -biomarkers en andere indicatoren. Onder hen zal het APOE -genotype van proefpersonen worden getest vóór de 1e dosis.
Bloed getest door baseline vóór de 1e dosis (v1), na 3, 6,12 en 18 maanden na de behandeling (v7, v14, v25, v39)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1113
  • 82371190 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren