待機的冠動脈バイパス移植を受けた患者における術後早期の認知機能障害を予防するための術前鼻腔内デクスメデトミジンまたはインスリン。
2026年8月23日 更新者：Mina Maher、Minia University
待機的冠動脈バイパス移植を受けた患者における術後早期の認知機能障害を予防するための術前鼻腔内デクスメデトミジンまたはインスリン。比較ランダム化二者中心研究
ポンプによる冠動脈血行再建は、患者の年齢層別およびバイパス装置によって引き起こされるびまん性全身性炎症反応に関する術後の認知機能障害の非常に一般的な主な原因です。
多くの要因は、術前の睡眠障害、神経認知機能障害の既往歴として推定されています。
蓄積されている証拠によると、発生率は 20 ～ 40% であり、高齢者人口が大部分を占めています。
主要な病理はまだ解明されておらず、多くの試験が評価中です。
神経炎症、灌流低下、脂肪塞栓および再灌流傷害は、最も想定される病因の 1 つです。
術後の認知機能障害の病態の基礎は、異常な睡眠リズムです。
鼻腔内インスリンは、インスリン成長因子と鈍重な神経アポトーシスの提供を通じて神経保護を提供できますが、デクスメデトミジンは、インターロイキン 1β、腫瘍壊死因子-α、NF-κB などの全身性炎症性サイトカインの制御を通じて神経変性に拮抗し、Toll の発現を阻害します。様受容体、およびα2アドレナリン受容体介在性抗炎症経路
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Fayyum、エジプト
- Fayoum University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、60歳以上、男女ともに、選択的冠動脈血行再建術の候補者
除外基準:
- 再灌流と弁置換手術を組み合わせた手術。
- 緊急または CABG 手術のやり直し。
- 術前のMMSEが20未満
- 糖尿病または慢性アルコール中毒患者。
- 術前心筋症（駆出率が40％未満）。
- 過去の脳血管卒中または頸動脈内膜切除術。
- 頸動脈内膜切除術の既往歴。
- ヘパリン耐性の歴史。
- 認知症、言語障害、重度の視覚障害および聴覚障害、その他の精神疾患の術前病歴。
- 睡眠薬、モード安定化薬、またはメラトニンの慢性使用。
- 入院中に緊急の外科的問題が発生した場合の再手術。
- 患者の拒否
- フォローアップの喪失（患者の不服従、死亡）
- CPB からの離脱に失敗し、心室補助装置 (大動脈内バロンインペラ) を使用している集団
- 術前または術後のペーシング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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術前2日間、1日2回、0.9％生理食塩水3mlを決まった時間（午前9時と午後6時）に投与
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
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1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
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アクティブコンパレータ：インスリン群
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20 IUのレギュラーインスリンを3 mlの0.9%生理食塩水で1日2回、術前2日間、粘膜噴霧装置を介して一定時間（午前9時、午後6時）に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini mental state examination
時間枠：PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
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PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在
時間枠：一週間
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術後のICU入室から退院までの日数
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一週間
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手術関連の合併症
時間枠：3日間
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徐脈、けいれん、咳、
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3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire
時間枠：DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
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DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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Confusion assessment method - ICU
時間枠：TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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transcranial doppler
時間枠：preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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transcranial doppler
時間枠：preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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resistive index .. 0.8> severe spasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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change in MMSE
時間枠：1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
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1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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Montreal cognitive assessment
時間枠：preoperative and at ONE WEEK post operative
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preoperative and at ONE WEEK post operative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。