Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ intranasal dexmedetomidin eller insulin til forebyggelse af tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-graft.

28. april 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University

Præoperativ intranasal dexmedetomidin eller insulin til forebyggelse af tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-graft. En komparativ randomiseret bi-centrisk undersøgelse

På pumpe er koronar revaskularisering en meget almindelig hovedårsag til postoperativ kognitiv dysfunktion med hensyn til patientaldersgruppering og diffus systemisk inflammatorisk respons induceret af bypass-maskine. Mange faktorer inkrimineres som præoperativ søvnforstyrrelse, tidligere historie med neurokognitiv dysfunktion. Den akkumulerende evidens refererer til en forekomst mellem 20-40% med majoritet blandt den geriatriske befolkning. Den primære patologi er stadig uhåndgribelig, og mange forsøg er under evaluering. Neuro-inflammation, hypoperfusion, fedtemboli og reperfusionsskade er blandt de mest postulative ætiologier. Hjørnestenen i patologien af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion er unormal søvnrytme. Intranasal insulin kan give neurobeskyttelse via tilvejebringelse af insulinvækstfaktor og stump neuronal apoptose, mens dexmedetomidin kan modvirke neural degeneration via regulering af systematiske inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 1β, tumornekrosefaktor-α og NF-κB, hvilket hæmmer udtryk for Toll -lignende receptor, og gennem α2 adrenoceptor-medieret anti-inflammatoriske veje

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten
        • Rekruttering
        • Fayoum University
        • Kontakt:
          • Menofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning, 60 år eller derover, begge køn, kandidat til valgfag på pump koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret reperfusion og ventiludskiftning.
  • Nød- eller gentag CABG-operation.
  • Præoperativ MMSE mindre end 20
  • Diabetiker eller kronisk alkoholiker.
  • Præoperativ kardiomyopati (udstødningsfraktion mindre end 40%).
  • Tidligere cerebro-vaskulær slagtilfælde eller carotis endarterektomi.
  • Tidligere historie med carotis endarterektomi.
  • Historie om heparinresistens.
  • Præoperativ historie med demens, sproglig svækkelse, alvorlig syns- og hørenedsættelse, enhver psykiatrisk lidelse.
  • Kronisk brug af hynotika, tilstandsstabiliserende lægemidler eller melatonin.
  • Reoperation for akutte kirurgiske problemer under hospitalsophold.
  • Patient afslag
  • Tab til opfølgning (patients dyscompliance, dødelighed)
  • population med mislykket fravænning fra CPB og brug af ventrikulært assisteret anordning (intraaorta ballon-impella)
  • Pre- eller postoperativ pacing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: intranasal saltvandsgruppe
3 ml saltvand 0,9 % to gange dagligt i 2 dage præoperativt til fast tid (kl. 9 og 18)
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
1,5 mic/kg på 3 ml saltvand 0,9 % to gange dagligt i 2 dage præoperativt via slimhindeforstøvningsanordning på faste tidspunkter (kl. 9, 18)
Aktiv komparator: Insulin gruppe
Medicin: intranasal insulin
20 IE almindelig insulin på 3 ml saltvand 0,9 % to gange dagligt i 2 dage før operation via slimhindeforstøvningsanordning på faste tidspunkter (kl. 9, 18)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental state examination
Tidsramme: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 6 timer
timer forløbet fra intensivafdelingens indlæggelse til ekstubation
6 timer
ICU ophold
Tidsramme: en uge
Dage fra ICU indlæggelse postoperativ og udskrivelse til ord
en uge
procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 3 dage
bradykardi, spasmer, hoste,
3 dage
serum glucose
Tidsramme: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
Tidsramme: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Tidsramme: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Tidsramme: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
Tidsramme: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 640/R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med intranasal saltvandsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner