Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ intranasal deksmedetomidin eller insulin for forebygging av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraft.

23. august 2026 oppdatert av: Mina Maher, Minia University

Preoperativ intranasal deksmedetomidin eller insulin for forebygging av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraft. En komparativ randomisert bi-sentrisk studie

På pumpe er koronar revaskularisering en svært vanlig ledende årsak til postoperativ kognitiv dysfunksjon angående pasientens aldersgruppering og diffus systemisk inflammatorisk respons indusert av bypass-maskin. Mange faktorer er inkriminert som preoperativ søvnforstyrrelse, tidligere historie med nevrokognitiv dysfunksjon. De akkumulerende bevisene refererer til en forekomst mellom 20-40% med majoritet blant geriatriske populasjoner. Den primære patologien er fortsatt unnvikende og mange forsøk er under evaluering. Nevrobetennelse, hypoperfusjon, fettemboli og reperfusjonsskade er blant de mest postulative etiologiene. Hjørnesteinen i patologien til postoperativ kognitiv dysfunksjon er unormal søvnrytme. Intranasal insulin kan gi nevrobeskyttelse ved å gi insulinvekstfaktor og stump nevronal apoptose, mens dexmedetomidin kan motvirke nevrale degenerasjon via regulering av systematiske inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin 1β, tumornekrosefaktor-α og NF-κB, og hemme uttrykkene av Toll -lignende reseptor, og gjennom α2 adrenoceptor-mediert anti-inflammatoriske veier

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypt
        • Fayoum University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen befolkning, 60 år eller eldre, begge kjønn, kandidat til valgfag på pumpe koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte reperfusjons- og ventilerstatningsoperasjoner.
  • Nød eller gjenta CABG-kirurgi.
  • Preoperativ MMSE mindre enn 20
  • Diabetiker eller kronisk alkoholisert befolkning.
  • Preoperativ kardiomyopati (Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40%).
  • Tidligere cerebro-vaskulært slag eller karotis endarterektomi.
  • Tidligere historie med karotis endarterektomi.
  • Historie om heparinresistens.
  • Preoperativ historie med demens, språkvansker, alvorlig syns- og hørselshemming, enhver psykiatrisk lidelse.
  • Kronisk bruk av hynotika, modusstabiliserende stoffer eller melatonin.
  • Reoperasjon for akutte kirurgiske problemer under sykehusopphold.
  • Pasient avslag
  • Tap å følge opp (pasientens manglende overholdelse, dødelighet)
  • populasjon med mislykket avvenning fra CPB og bruk av ventrikkelassistert enhet (intraaorta ballon-impella)
  • Pre- eller postoperativ pacing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
3 ml saltvann 0,9 % to ganger daglig i 2 dager preoperativt til fastsatt tidspunkt (kl. 09.00 og 18.00)
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
Aktiv komparator: Insulingruppe
20 IE vanlig insulin på 3 ml saltvann 0,9 % to ganger daglig i 2 dager preoperativ via slimhinneforstøvningsapparat til faste tider (kl. 09.00, 18.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental state examination
Tidsramme: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: en uke
Dager fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt og utskrivning til ord
en uke
prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 3 dager
bradykardi, spasmer, hoste,
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Tidsramme: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction

TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Tidsramme: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
Montreal cognitive assessment
Tidsramme: preoperative and at ONE WEEK post operative
preoperative and at ONE WEEK post operative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere