- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741566
Preoperativ intranasal deksmedetomidin eller insulin for forebygging av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraft.
23. august 2026 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
Preoperativ intranasal deksmedetomidin eller insulin for forebygging av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraft. En komparativ randomisert bi-sentrisk studie
På pumpe er koronar revaskularisering en svært vanlig ledende årsak til postoperativ kognitiv dysfunksjon angående pasientens aldersgruppering og diffus systemisk inflammatorisk respons indusert av bypass-maskin.
Mange faktorer er inkriminert som preoperativ søvnforstyrrelse, tidligere historie med nevrokognitiv dysfunksjon.
De akkumulerende bevisene refererer til en forekomst mellom 20-40% med majoritet blant geriatriske populasjoner.
Den primære patologien er fortsatt unnvikende og mange forsøk er under evaluering.
Nevrobetennelse, hypoperfusjon, fettemboli og reperfusjonsskade er blant de mest postulative etiologiene.
Hjørnesteinen i patologien til postoperativ kognitiv dysfunksjon er unormal søvnrytme.
Intranasal insulin kan gi nevrobeskyttelse ved å gi insulinvekstfaktor og stump nevronal apoptose, mens dexmedetomidin kan motvirke nevrale degenerasjon via regulering av systematiske inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin 1β, tumornekrosefaktor-α og NF-κB, og hemme uttrykkene av Toll -lignende reseptor, og gjennom α2 adrenoceptor-mediert anti-inflammatoriske veier
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Fayoum University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen befolkning, 60 år eller eldre, begge kjønn, kandidat til valgfag på pumpe koronar revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerte reperfusjons- og ventilerstatningsoperasjoner.
- Nød eller gjenta CABG-kirurgi.
- Preoperativ MMSE mindre enn 20
- Diabetiker eller kronisk alkoholisert befolkning.
- Preoperativ kardiomyopati (Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40%).
- Tidligere cerebro-vaskulært slag eller karotis endarterektomi.
- Tidligere historie med karotis endarterektomi.
- Historie om heparinresistens.
- Preoperativ historie med demens, språkvansker, alvorlig syns- og hørselshemming, enhver psykiatrisk lidelse.
- Kronisk bruk av hynotika, modusstabiliserende stoffer eller melatonin.
- Reoperasjon for akutte kirurgiske problemer under sykehusopphold.
- Pasient avslag
- Tap å følge opp (pasientens manglende overholdelse, dødelighet)
- populasjon med mislykket avvenning fra CPB og bruk av ventrikkelassistert enhet (intraaorta ballon-impella)
- Pre- eller postoperativ pacing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
3 ml saltvann 0,9 % to ganger daglig i 2 dager preoperativt til fastsatt tidspunkt (kl. 09.00 og 18.00)
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Aktiv komparator: Insulingruppe
|
20 IE vanlig insulin på 3 ml saltvann 0,9 % to ganger daglig i 2 dager preoperativ via slimhinneforstøvningsapparat til faste tider (kl. 09.00, 18.00)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Tidsramme: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opphold
Tidsramme: en uke
|
Dager fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt og utskrivning til ord
|
en uke
|
|
prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 3 dager
|
bradykardi, spasmer, hoste,
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Tidsramme: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Tidsramme: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Tidsramme: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 640/R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .