Preoperatív intranazális dexmedetomidin vagy inzulin a korai posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésére az elektív koszorúér bypass grafton átesett betegeknél.
2026. augusztus 23. frissítette: Mina Maher, Minia University
Preoperatív intranazális dexmedetomidin vagy inzulin a korai posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésére az elektív koszorúér bypass grafton átesett betegeknél. Összehasonlító randomizált, kétközpontú tanulmány
A szívkoszorúér-revaszkularizáció nagyon gyakori oka a posztoperatív kognitív diszfunkciónak a betegek korcsoportosítása és a bypass gép által kiváltott diffúz szisztémás gyulladásos válasz tekintetében.
Számos tényezőt feltételeznek a műtét előtti alvászavarnak, a korábbi neurokognitív diszfunkciónak.
A felhalmozódó bizonyítékok 20-40% közötti előfordulásra utalnak, többségben az idősek körében.
Az elsődleges patológia még mindig megfoghatatlan, és számos vizsgálat kiértékelés alatt áll.
A neuro-gyulladás, a hipoperfúzió, a zsírembóliák és a reperfúziós sérülések a leginkább posztulatív etiológiák közé tartoznak.
A posztoperatív kognitív diszfunkció patológiájának sarokköve az abnormális alvásritmus.
Az intranazális inzulin neuroprotekciót biztosíthat az inzulin növekedési faktorának biztosítása és az idegi apoptózis gyengesége révén, míg a dexmedetomidin a szisztematikus gyulladásos citokinek, köztük az interleukin 1β, a tumor nekrózis faktor-α és az NF-κB szabályozása révén gátolja az idegi degenerációt, gátolva a Toll expresszióját. -szerű receptor , és az α2 adrenoceptor által közvetített gyulladáscsökkentő utak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom
- Fayoum University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt lakosság, 60 éves vagy idősebb, mindkét nem, választható pumpás koszorúér revaszkularizációra jelölt
Kizárási kritériumok:
- Kombinált reperfúziós és szelepcsere műveletek.
- Sürgősségi vagy újbóli CABG műtét.
- Preoperatív MMSE kevesebb, mint 20
- Cukorbeteg vagy krónikus alkoholista populáció.
- Preoperatív kardiomiopátia (az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%).
- Korábbi cerebrovaszkuláris stroke vagy carotis endarterectomia.
- A carotis endarterectomia korábbi története.
- A heparin rezisztencia története.
- Műtét előtti demencia, nyelvi károsodás, súlyos látás- és halláskárosodás, bármilyen pszichiátriai rendellenesség.
- Hinotikumok, üzemmódstabilizáló gyógyszerek vagy melatonin krónikus használata.
- Ismételt műtét sürgősségi sebészeti problémák miatt a kórházi tartózkodás alatt.
- A beteg elutasítása
- A nyomon követés hiánya (a beteg diszkomplianciája, halálozás)
- populáció, akiknél a CPB-ről való elválasztás sikertelen volt, és kamrai asszisztált eszközt használnak (intraaorta ballonimpella)
- Műtét előtti vagy utáni ingerlés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
3 ml 0,9%-os sóoldat naponta kétszer 2 napon keresztül a műtét előtt meghatározott időpontban (9 és 18 óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin csoport
|
20 NE reguláris inzulin 3 ml 0,9%-os sóoldattal naponta kétszer 2 napig preoperatív nyálkahártya-porlasztó készülékkel, meghatározott időpontokban (9 óra, 18 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Időkeret: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: egy hét
|
Napok az intenzív osztályon történő belépéstől a műtét utáni elbocsátástól a szóig
|
egy hét
|
|
eljárással összefüggő szövődmény
Időkeret: 3 nap
|
bradycardia, görcs, köhögés,
|
3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Időkeret: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Időkeret: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Időkeret: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Időkeret: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Időkeret: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Időkeret: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 640/R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .