Dexmédétomidine intra-nasale préopératoire ou insuline pour la prévention du dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce chez les patients subissant un pontage coronarien électif.
23 août 2026 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
Dexmédétomidine intra-nasale préopératoire ou insuline pour la prévention du dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce chez les patients subissant un pontage coronarien électif. Une étude comparative randomisée bicentrique
La revascularisation coronarienne par pompe est une cause majeure très courante de dysfonctionnement cognitif postopératoire en ce qui concerne le groupe d'âge des patients et la réponse inflammatoire systémique diffuse induite par la machine de pontage.
De nombreux facteurs sont incriminés comme des troubles du sommeil préopératoires, des antécédents de dysfonctionnement neurocognitif.
Les preuves accumulées font référence à une incidence comprise entre 20 et 40 %, majoritaire parmi la population gériatrique.
La pathologie primaire est encore insaisissable et de nombreux essais sont en cours d'évaluation.
La neuro-inflammation, l'hypoperfusion, l'embolie graisseuse et les lésions de reperfusion font partie des étiologies les plus postulatives.
La pierre angulaire de la pathologie du dysfonctionnement cognitif postopératoire est un rythme de sommeil anormal.
L'insuline intra-nasale peut fournir une neuroprotection en fournissant un facteur de croissance de l'insuline et une apoptose neuronale obtusive, tandis que la dexmédétomidine peut s'opposer à la dégénérescence neuronale via la régulation de cytokines inflammatoires systématiques, notamment l'interleukine 1β, le facteur de nécrose tumorale-α et le NF-κB, inhibant les expressions de Toll. -like et via les voies anti-inflammatoires médiées par les récepteurs adrénergiques α2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte
- Fayoum University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Population adulte, 60 ans ou plus, des deux sexes, candidate à une revascularisation coronarienne facultative par pompe
Critères d'exclusion :
- Opérations combinées de reperfusion et de remplacement valvulaire.
- Urgence ou refaire un PAC.
- MMSE préopératoire inférieur à 20
- Population diabétique ou alcoolique chronique.
- Cardiomyopathie préopératoire (Fraction d'éjection inférieure à 40%).
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'endartériectomie carotidienne.
- Antécédents d’endartériectomie carotidienne.
- Antécédents de résistance à l'héparine.
- Antécédents préopératoires de démence, troubles du langage, déficience visuelle et auditive sévère, tout trouble psychiatrique.
- Utilisation chronique d'hypnotiques, de médicaments stabilisants ou de mélatonine.
- Réopération pour problèmes chirurgicaux d’urgence pendant le séjour à l’hôpital.
- Refus du patient
- Pertes de suivi (inobservance des patients, mortalité)
- population avec échec du sevrage du CEC et utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (ballon intra-aortique-impella)
- Stimulation pré ou post opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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3 ml de sérum physiologique à 0,9 % deux fois par jour pendant 2 jours en préopératoire à heure fixe (9h et 18h)
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
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1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
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Comparateur actif: Groupe d'insuline
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20 UI d'insuline ordinaire sur 3 ml de solution saline à 0,9 % deux fois par jour pendant 2 jours préopératoires via un dispositif d'atomisation muqueuse à heures fixes (9h, 18h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini mental state examination
Délai: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
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PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour aux soins intensifs
Délai: une semaine
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Jours entre l'admission en soins intensifs postopératoires et la sortie jusqu'au mot
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une semaine
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complication liée à la procédure
Délai: 3 jours
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bradycardie, spasmes, toux,
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Délai: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
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DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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Confusion assessment method - ICU
Délai: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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transcranial doppler
Délai: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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transcranial doppler
Délai: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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resistive index .. 0.8> severe spasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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change in MMSE
Délai: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
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1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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Montreal cognitive assessment
Délai: preoperative and at ONE WEEK post operative
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preoperative and at ONE WEEK post operative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Complications cognitives postopératoires
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 640/R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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