Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intranazální dexmedetomidin nebo inzulín pro prevenci časné pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny.

28. dubna 2026 aktualizováno: Mina Maher, Minia University

Předoperační intranazální dexmedetomidin nebo inzulín pro prevenci časné pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny. Srovnávací randomizovaná bi-centrická studie

Koronární revaskularizace na pumpě je velmi častou hlavní příčinou pooperační kognitivní dysfunkce s ohledem na věkové skupiny pacientů a difuzní systémovou zánětlivou odpověď vyvolanou bypassem. Mnoho faktorů je inkriminováno jako předoperační porucha spánku, předchozí anamnéza neurokognitivní dysfunkce. Hromadící se důkazy hovoří o incidenci mezi 20–40 % s většinou mezi geriatrickou populací. Primární patologie je stále nepolapitelná a mnoho studií je ve fázi hodnocení. Neurozánět, hypoperfuze, tuková embolie a reperfuzní poškození patří k nejpostulativnějším etiologiím. Základním kamenem v patologii pooperační kognitivní dysfunkce je abnormální spánkový rytmus. Intranazální inzulín může poskytnout neuroprotekci poskytnutím inzulínového růstového faktoru a tupé neuronální apoptózy, zatímco dexmedetomidin může antagonizovat nervovou degeneraci regulací systematických zánětlivých cytokinů včetně interleukinu 1β, tumor nekrotizujícího faktoru-α a NF-κB, čímž inhibuje expresi Toll. -podobný receptor a prostřednictvím protizánětlivých cest zprostředkovaných a2 adrenoceptorem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt
        • Nábor
        • Fayoum University
        • Kontakt:
          • Menofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělá populace, 60 let a více, obě pohlaví, kandidát na elektivní koronární revaskularizaci pomocí pumpy

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované operace reperfuze a náhrady chlopně.
  • Nouzová nebo předělaná operace CABG.
  • Předoperační MMSE méně než 20
  • Diabetická nebo chronická alkoholická populace.
  • Předoperační kardiomyopatie (ejekční frakce menší než 40 %).
  • Předchozí cerebrovaskulární mrtvice nebo karotická endarterektomie.
  • Předchozí anamnéza karotické endarterektomie.
  • Historie rezistence na heparin.
  • Předoperační anamnéza demence, poruchy řeči, těžké poruchy zraku a sluchu, jakákoliv psychiatrická porucha.
  • Chronické užívání hynotik, léků stabilizujících režim nebo melatoninu.
  • Reoperace pro urgentní chirurgické problémy během pobytu v nemocnici.
  • Odmítnutí pacienta
  • Ztráta sledování (pacient dyscompliance, mortalita)
  • populace se selháním odvykání od CPB a použití komorového zařízení (intraaortální ballon-impella)
  • Předoperační nebo pooperační stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: skupina s intranazálním fyziologickým roztokem
3 ml 0,9% fyziologického roztoku 2x denně po dobu 2 dnů před operací ve stanovenou dobu (9:00 a 18:00)
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Lék: Intranazální dexmedetomidin
1,5 μg/kg na 3 ml fyziologického roztoku 0,9 % dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací pomocí slizničního atomizačního zařízení ve stanovených časech (9:00, 18:00)
Aktivní komparátor: Inzulínová skupina
Lék: intranazální inzulín
20 IU běžného inzulínu na 3 ml fyziologického roztoku 0,9% dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací pomocí slizničního atomizačního zařízení ve stanovených časech (9:00, 18:00)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mental state examination
Časové okno: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 6 hodin
hodin od přijetí na JIP do extubace
6 hodin
Pobyt na JIP
Časové okno: jeden týden
Dny od přijetí na JIP po operaci a propuštění do wordu
jeden týden
komplikace související s procedurou
Časové okno: 3 dny
bradykardie, křeče, kašel,
3 dny
serum glucose
Časové okno: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
Časové okno: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Časové okno: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Časové okno: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Časové okno: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Časové okno: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
Časové okno: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 640/R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina s intranazálním fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit