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선택적 관상동맥 우회술을 받은 환자의 수술 후 조기 인지 장애 예방을 위한 수술 전 비강 내 덱스메데토미딘 또는 인슐린.

2026년 4월 28일 업데이트: Mina Maher, Minia University

선택적 관상동맥 우회술을 받은 환자의 수술 후 조기 인지 장애 예방을 위한 수술 전 비강 내 덱스메데토미딘 또는 인슐린. 비교 무작위 이중 중심 연구

펌프상 관상 동맥 혈관 재개통은 환자 연령 분류 및 우회 기계에 의해 유발된 확산성 전신 염증 반응과 관련된 수술 후 인지 기능 장애의 매우 흔한 주요 원인입니다. 많은 요인들이 수술 전 수면 장애, 이전의 신경인지 기능 장애 병력으로 의심됩니다. 축적된 증거에 따르면 노인 인구 중 대다수가 20-40% 사이의 발생률을 나타냅니다. 일차 병리학은 여전히 ​​파악하기 어렵고 많은 시험이 평가 중입니다. 신경 염증, 관류 저하, 지방 색전증 및 재관류 손상은 가장 추정되는 병인 중 하나입니다. 수술 후 인지 장애 병리의 초석은 비정상적인 수면 리듬입니다. 비강 내 인슐린은 인슐린 성장 인자 및 둔한 신경 세포사멸을 제공함으로써 신경 보호를 제공할 수 있는 반면, 덱스메데토미딘은 인터루킨 1β, 종양 괴사 인자-α 및 NF-κB를 포함한 체계적인 염증성 사이토카인의 조절을 통해 신경 변성을 길항하여 Toll의 발현을 억제할 수 있습니다. 유사 수용체 및 α2 아드레날린 수용체 매개 항염증 경로를 통해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Al Fayyum, 이집트
        • 모병
        • Fayoum University
        • 연락하다:
          • Menofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 인구, 60세 이상, 남녀 모두, 펌프 관상동맥 재개통술 선택 대상자

제외 기준:

  • 재관류 및 판막 교체 작업을 결합했습니다.
  • 응급 또는 CABG 수술을 다시 수행합니다.
  • 수술 전 MMSE 20 미만
  • 당뇨병 또는 만성 알코올 중독자.
  • 수술 전 심근병증(박출률 40% 미만).
  • 이전의 뇌혈관 뇌졸중 또는 경동맥 내막절제술.
  • 경동맥 내막절제술의 이전 병력.
  • 헤파린 저항성의 병력.
  • 수술 전 치매 병력, 언어 장애, 심각한 시각 및 청각 장애, 모든 정신 질환.
  • 최면제, 모드 안정화 약물 또는 멜라토닌의 만성 사용.
  • 입원 중 응급 수술 문제로 인한 재수술.
  • 환자 거부
  • 후속 조치 손실(환자의 순응도 불량, 사망률)
  • CPB 이탈에 실패한 인구 및 심실 보조 장치(대동맥 내 풍선-임펠라) 사용
  • 수술 전 또는 수술 후 속도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 비강 식염수 그룹
수술 전 정해진 시간(오전 9시, 오후 6시)에 0.9% 식염수 3ml를 2일간 1일 2회 투여합니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
수술 전 2일 동안 0.9% 3ml 식염수에 1.5 mic/kg을 정해진 시간(오전 9시, 오후 6시)에 점막 분무 장치를 통해 매일 2회 투여
활성 비교기: 인슐린군
의약품: 비강 내 인슐린
20IU의 레귤러 인슐린 3ml 식염수 0.9% 하루 2회 수술 전 2일 동안 고정된 시간(오전 9시, 오후 6시)에 점막 분무 장치를 통해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini mental state examination
기간: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 6시간
ICU 입원부터 발관까지 경과된 시간
6시간
중환자실 체류
기간: 일주일
수술 후 중환자실 입원 및 퇴원부터 퇴원까지의 일수
일주일
시술 관련 합병증
기간: 3일
서맥, 경련, 기침,
3일
serum glucose
기간: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
기간: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
기간: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
기간: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
기간: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
기간: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
기간: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
기간: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 640/R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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