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Präoperatives intranasales Dexmedetomidin oder Insulin zur Vorbeugung einer frühen postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

28. April 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University

Präoperatives intranasales Dexmedetomidin oder Insulin zur Vorbeugung einer frühen postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen. Eine vergleichende randomisierte bizentrische Studie

Die koronare Revaskularisation mit Pumpe ist eine sehr häufige Hauptursache für postoperative kognitive Dysfunktionen in Bezug auf die Altersgruppe der Patienten und die diffuse systemische Entzündungsreaktion, die durch die Bypass-Maschine hervorgerufen wird. Viele Faktoren werden als präoperative Schlafstörung oder neurokognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte angesehen. Die sich häufenden Beweise deuten auf eine Inzidenz zwischen 20 und 40 % hin, wobei die Mehrheit davon in der geriatrischen Bevölkerung auftritt. Die primäre Pathologie ist immer noch unklar und viele Studien werden derzeit evaluiert. Neuroinflammation, Hypoperfusion, Fettembolie und Reperfusionsschäden gehören zu den postulativsten Ätiologien. Der Grundstein für die Pathologie der postoperativen kognitiven Dysfunktion ist ein abnormaler Schlafrhythmus. Intranasales Insulin kann durch die Bereitstellung des Insulinwachstumsfaktors und die gezielte neuronale Apoptose für Neuroprotektion sorgen, während Dexmedetomidin der neuronalen Degeneration durch die Regulierung systematischer entzündlicher Zytokine, einschließlich Interleukin 1β, Tumornekrosefaktor-α und NF-κB, entgegenwirken und so die Expression von Toll hemmen kann -ähnlicher Rezeptor und über α2-Adrenozeptor-vermittelte entzündungshemmende Wege

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Fayyum, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Fayoum University
        • Kontakt:
          • Menofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung, 60 Jahre oder älter, beide Geschlechter, Kandidat für das Wahlfach „Pumpkoronarevaskularisation“.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Reperfusions- und Klappenersatzoperationen.
  • Notfall- oder erneute CABG-Operation.
  • Präoperativer MMSE weniger als 20
  • Diabetiker oder chronisch alkoholkranke Bevölkerung.
  • Präoperative Kardiomyopathie (Auswurffraktion weniger als 40 %).
  • Früherer Schlaganfall oder Karotisendarteriektomie.
  • Vorgeschichte einer Karotisendarteriektomie.
  • Geschichte der Heparinresistenz.
  • Präoperative Vorgeschichte von Demenz, Sprachbehinderung, schwerer Seh- und Hörbehinderung, jeglicher psychiatrischer Störung.
  • Chronischer Gebrauch von Hynotika, modusstabilisierenden Medikamenten oder Melatonin.
  • Reoperation bei dringenden chirurgischen Problemen während des Krankenhausaufenthalts.
  • Ablehnung des Patienten
  • Verlust der Nachsorge (Dyscompliance des Patienten, Mortalität)
  • Population mit gescheiterter Entwöhnung von CPB und der Verwendung eines ventrikulär unterstützten Geräts (intraaortale Ballon-Impella)
  • Stimulation vor oder nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: intranasale Kochsalzlösungsgruppe
3 ml Kochsalzlösung 0,9 % zweimal täglich für 2 Tage präoperativ zu festgelegten Zeiten (9 und 18 Uhr)
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
1,5 mic/kg auf 3 ml Kochsalzlösung 0,9 % zweimal täglich für 2 Tage präoperativ über ein Schleimhautzerstäubungsgerät zu festgelegten Zeiten (9.00 Uhr, 18.00 Uhr)
Aktiver Komparator: Insulingruppe
Arzneimittel: intranasales Insulin
20 IE Normalinsulin auf 3 ml Kochsalzlösung 0,9 % zweimal täglich für 2 Tage präoperativ über ein Schleimhautzerstäubungsgerät zu festgelegten Zeiten (9.00 Uhr, 18.00 Uhr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini mental state examination
Zeitfenster: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Extubation
Zeitfenster: 6 Stunden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation vergingen Stunden
6 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation und der Entlassung bis zur Entlassung
eine Woche
verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Bradykardie, Krämpfe, Husten,
3 Tage
serum glucose
Zeitfenster: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
Zeitfenster: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Zeitfenster: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Zeitfenster: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Zeitfenster: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Zeitfenster: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Zeitfenster: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
Zeitfenster: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 640/R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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