Preoperatief intranasaal dexmedetomidine of insuline ter preventie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan.
23 augustus 2026 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
Preoperatief intranasaal dexmedetomidine of insuline ter preventie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan. Een vergelijkende gerandomiseerde bicentrische studie
Coronaire revascularisatie aan de pomp is een veel voorkomende oorzaak van postoperatieve cognitieve stoornissen met betrekking tot de leeftijdsgroepering van patiënten en diffuse systemische ontstekingsreacties veroorzaakt door een bypass-machine.
Veel factoren worden als pre-operatieve slaapstoornissen en een voorgeschiedenis van neurocognitieve disfunctie aangemerkt.
Het toenemende bewijs verwijst naar een incidentie tussen 20-40%, waarbij de meerderheid onder de geriatrische populatie valt.
De primaire pathologie is nog steeds ongrijpbaar en veel onderzoeken worden momenteel geëvalueerd.
Neuro-ontsteking, hypoperfusie, vetembolie en reperfusieschade behoren tot de meest postulatieve etiologieën.
De hoeksteen in de pathologie van postoperatieve cognitieve disfunctie is een abnormaal slaapritme.
Intra-nasale insuline kan neuroprotectie bieden door het verschaffen van insulinegroeifactor en stompe neuronale apoptose, terwijl dexmedetomidine neurale degeneratie kan tegenwerken via regulatie van systematische inflammatoire cytokines, waaronder interleukine 1β, tumornecrosefactor-α en NF-KB, waardoor de expressies van Toll worden geremd. -achtige receptor, en via α2-adrenoceptor-gemedieerde ontstekingsremmende routes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte
- Fayoum University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen bevolking, 60 jaar of ouder, beide geslachten, kandidaat voor keuzevak coronaire revascularisatie met pomp
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde reperfusie- en klepvervangingsoperaties.
- Nood- of CABG-operatie opnieuw uitvoeren.
- Preoperatieve MMSE minder dan 20
- Diabetische of chronische alcoholische bevolking.
- Preoperatieve cardiomyopathie (ejectiefractie minder dan 40%).
- Eerdere cerebrovasculaire beroerte of halsslagader-endarteriëctomie.
- Voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie.
- Geschiedenis van heparineresistentie.
- Preoperatieve voorgeschiedenis van dementie, taalstoornis, ernstige visuele en auditieve beperking, welke psychiatrische stoornis dan ook.
- Chronisch gebruik van hynotica, modusstabiliserende medicijnen of melatonine.
- Heroperatie voor spoedeisende chirurgische problemen tijdens verblijf in het ziekenhuis.
- Weigering van de patiënt
- Verlies voor follow-up (ontrouw van patiënten, mortaliteit)
- populatie met mislukte ontwenning van de CPB en het gebruik van een ventriculair ondersteund apparaat (intra-aortische ballon-impella)
- Pre- of postoperatieve pacing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
3 ml zoutoplossing 0,9% tweemaal daags gedurende 2 dagen preoperatief op een vast tijdstip (9.00 uur en 18.00 uur)
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Actieve vergelijker: Insuline groep
|
20 IE gewone insuline op 3 ml zoutoplossing 0,9% tweemaal daags gedurende 2 dagen preoperatief via een mucosaal vernevelingsapparaat op vaste tijden (9.00 uur, 18.00 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Tijdsspanne: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijf
Tijdsspanne: een week
|
Dagen vanaf postoperatieve opname op de intensive care en tot ontslag
|
een week
|
|
proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
bradycardie, spasmen, hoesten,
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Tijdsspanne: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Tijdsspanne: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Tijdsspanne: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Tijdsspanne: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Tijdsspanne: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 640/R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .