Preoperativ intranasal dexmedetomidin eller insulin för förebyggande av tidig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter som genomgår elektiv kransartärbypasstransplantation.
23 augusti 2026 uppdaterad av: Mina Maher, Minia University
Preoperativ intranasal dexmedetomidin eller insulin för förebyggande av tidig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter som genomgår elektiv kransartärbypasstransplantation. En jämförande randomiserad bi-centrisk studie
På pump är koronar revaskularisering en mycket vanlig ledande orsak till postoperativ kognitiv dysfunktion när det gäller åldersgruppering av patienter och diffus systemisk inflammatorisk respons inducerad av bypass-maskin.
Många faktorer inkrimineras som preoperativ sömnstörning, tidigare historia av neurokognitiv dysfunktion.
Den ackumulerande evidensen avser en incidens mellan 20-40% med majoritet bland geriatriska populationer.
Den primära patologin är fortfarande svåröverskådlig och många försök är under utvärdering.
Neuroinflammation, hypoperfusion, fettemboli och reperfusionsskada är bland de mest postulativa etiologierna.
Hörnstenen i patologin för postoperativ kognitiv dysfunktion är onormal sömnrytm.
Intranasalt insulin kan ge neuroskydd genom att tillhandahålla insulintillväxtfaktor och trubbig neuronal apoptos, medan dexmedetomidin kan motverka neural degeneration via reglering av systematiska inflammatoriska cytokiner inklusive interleukin 1β, tumörnekrosfaktor-α och NF-κB, vilket hämmar uttrycken av Toll -liknande receptor, och via α2-adrenoceptor-medierad antiinflammatoriska vägar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Fayoum University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen befolkning, 60 år eller äldre, båda könen, kandidat för tillval på pump koronar revaskularisering
Uteslutningskriterier:
- Kombinerade reperfusions- och ventilersättningsoperationer.
- Akut eller gör om CABG-operation.
- Preoperativ MMSE mindre än 20
- Diabetiker eller kronisk alkoholist.
- Preoperativ kardiomyopati (ejektionsfraktion mindre än 40%).
- Tidigare cerebrovaskulär stroke eller karotisendarterektomi.
- Tidigare historia av karotisendarterektomi.
- Historik av heparinresistens.
- Preoperativ historia av demens, språkstörning, grav syn- och hörselnedsättning, någon psykiatrisk störning.
- Kronisk användning av hynotika, modstabiliserande läkemedel eller melatonin.
- Reoperation för akuta kirurgiska problem under sjukhusvistelse.
- Patientvägran
- Förlust att följa upp (patients dyscompliance, dödlighet)
- population med misslyckad avvänjning från CPB och användning av ventrikulär assisterad enhet (intraaorta ballon-impella)
- Pre eller postoperativ pacing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
3 ml koksaltlösning 0,9 % två gånger dagligen under 2 dagar preoperativt vid fast tidpunkt (kl. 09.00 och 18.00)
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Aktiv komparator: Insulingrupp
|
20 IE vanligt insulin på 3 ml koksaltlösning 0,9 % två gånger dagligen i 2 dagar preoperativt via slemhinnefördelningsanordning vid fasta tider (kl. 09.00, 18.00)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Tidsram: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU stanna
Tidsram: en vecka
|
Dagar från intensivvårdsinläggning postoperativ och utskrivning till ord
|
en vecka
|
|
procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 3 dagar
|
bradykardi, spasm, hosta,
|
3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsram: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Tidsram: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Tidsram: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Tidsram: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Tidsram: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Tidsram: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 640/R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .