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术前鼻内右美托咪定或胰岛素用于预防接受选择性冠状动脉搭桥术的患者术后早期认知功能障碍。

2026年8月23日更新者：Mina Maher、Minia University

术前鼻内右美托咪定或胰岛素用于预防接受选择性冠状动脉搭桥术的患者术后早期认知功能障碍。比较随机双中心研究

泵上冠状动脉血运重建是术后认知功能障碍的一个非常常见的主要原因，涉及患者年龄分组和旁路机引起的弥漫性全身炎症反应。许多因素都与术前睡眠障碍、既往神经认知功能障碍史有关。越来越多的证据表明其发生率在 20-40% 之间，其中大多数发生在老年人群中。主要病理学仍然难以捉摸，许多试验正在评估中。神经炎症、低灌注、脂肪栓塞和再灌注损伤是最假定的病因之一。术后认知功能障碍病理学的基石是睡眠节律异常。鼻内胰岛素可以通过提供胰岛素生长因子和迟缓神经细胞凋亡来提供神经保护，而右美托咪定可以通过调节白细胞介素1β、肿瘤坏死因子-α和NF-κB等系统炎症细胞因子，抑制Toll的表达来拮抗神经退行性变。样受体，并通过α2肾上腺素受体介导的抗炎途径

研究概览

地位

完全的

条件

术后认知功能障碍

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Al Fayyum、埃及
    - Fayoum University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成人人群，60 岁或以上，男女，选修泵冠状动脉血运重建术的候选人

排除标准：

联合再灌注和瓣膜置换手术。
紧急或重做冠状动脉搭桥手术。
术前MMSE小于20
糖尿病或长期酗酒人群。
术前心肌病（射血分数低于 40%）。
既往有脑血管中风或颈动脉内膜切除术。
既往有颈动脉内膜切除术史。
肝素抵抗史。
术前有痴呆、语言障碍、严重视力和听力障碍、任何精神疾病史。
长期使用催眠药、模式稳定药物或褪黑激素。
住院期间因紧急手术问题再次手术。
病人拒绝
失访（患者不配合、死亡率）
体外循环脱机失败并使用心室辅助装置（主动脉内球囊叶瓣）的人群
术前或术后起搏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：控制组	药品：鼻内生理盐水组术前固定时间（上午 9 点和下午 6 点）注射 3 毫升 0.9% 生理盐水，每天两次，持续 2 天
有源比较器：右美托咪定组	药品：Intranasal dexmedetomidine 1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
有源比较器：胰岛素组	药品：鼻内胰岛素术前固定时间（上午 9 点、下午 6 点）通过粘膜雾化装置注射 20 IU 常规胰岛素，加入 3 ml 0.9% 生理盐水中，每天两次，持续 2 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Mini mental state examination 大体时间：PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge	Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt	PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
入住ICU 大体时间：一周	从术后入住 ICU 到出院到出院的天数	一周
手术相关并发症大体时间：3天	心动过缓、痉挛、咳嗽、	3天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
Richards-Campbell Sleep Questionnaire 大体时间：DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)	sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.	DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU 大体时间：TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)	POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction	TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler 大体时间：preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days	Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm	preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler 大体时间：preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days	resistive index .. 0.8> severe spasm	preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE 大体时间：1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)	number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value	1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
Montreal cognitive assessment 大体时间：preoperative and at ONE WEEK post operative		preoperative and at ONE WEEK post operative

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月27日

初级完成 (实际的)

2026年5月14日

研究完成 (实际的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月23日

最后验证

2026年8月1日

术前鼻内右美托咪定或胰岛素用于预防接受选择性冠状动脉搭桥术的患者术后早期认知功能障碍。