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Dexmedetomidina o insulina intranasal preoperatoria para la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria temprana en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo.

23 de agosto de 2026 actualizado por: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina o insulina intranasal preoperatoria para la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria temprana en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo. Un estudio bicéntrico, aleatorizado comparativo

La revascularización coronaria con bomba es una de las principales causas muy comunes de disfunción cognitiva posoperatoria con respecto a la clasificación por edades de los pacientes y la respuesta inflamatoria sistémica difusa inducida por la máquina de bypass. Se incriminan muchos factores como alteraciones del sueño preoperatorio y antecedentes de disfunción neurocognitiva. La evidencia acumulada refiere una incidencia entre 20-40% con mayoría entre población geriátrica. La patología primaria aún es difícil de alcanzar y se están evaluando muchos ensayos. La neuroinflamación, la hipoperfusión, la embolia grasa y la lesión por reperfusión se encuentran entre las etiologías más postuladas. La piedra angular de la patología de la disfunción cognitiva posoperatoria es el ritmo anormal del sueño. La insulina intranasal puede proporcionar neuroprotección al proporcionar factor de crecimiento de insulina y frenar la apoptosis neuronal, mientras que la dexmedetomidina puede antagonizar la degeneración neuronal mediante la regulación de citocinas inflamatorias sistemáticas, incluida la interleucina 1β, el factor de necrosis tumoral α y NF-κB, inhibiendo las expresiones de Toll. -like receptor y a través de vías antiinflamatorias mediadas por adrenoceptores α2

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Al Fayyum, Egipto
        • Fayoum University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta, de 60 años o más, ambos sexos, candidata a electiva de revascularización coronaria con bomba

Criterios de exclusión:

  • Operaciones combinadas de reperfusión y sustitución valvular.
  • Emergencia o rehacer la cirugía CABG.
  • MMSE preoperatorio menor de 20
  • Población diabética o alcohólica crónica.
  • Miocardiopatía preoperatoria (fracción de eyección inferior al 40%).
  • Ictus cerebrovascular previo o endarterectomía carotídea.
  • Historia previa de endarterectomía carotídea.
  • Historia de resistencia a la heparina.
  • Historia preoperatoria de demencia, alteración del lenguaje, discapacidad visual y auditiva grave, cualquier trastorno psiquiátrico.
  • Uso crónico de hipnóticos, fármacos estabilizadores del modo o melatonina.
  • Reintervención por cuestiones quirúrgicas de urgencia durante la estancia hospitalaria.
  • Rechazo del paciente
  • Pérdidas durante el seguimiento (incumplimiento del paciente, mortalidad)
  • población con destete fallido de la CEC y el uso de dispositivo ventricular asistido (balón-impella intraaórtico)
  • Estimulación pre o postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
3 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante 2 días antes de la operación a una hora fija (9 a. m. y 6 p. m.)
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
Comparador activo: Grupo de insulina
20 UI de insulina regular en 3 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante 2 días antes de la operación mediante un dispositivo de atomización de la mucosa en horarios fijos (9 am, 6 pm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini mental state examination
Periodo de tiempo: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: una semana
Días desde el postoperatorio del ingreso a la UCI y el alta hasta el momento
una semana
complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 dias
bradicardia, espasmos, tos,
3 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Periodo de tiempo: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Periodo de tiempo: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction

TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Periodo de tiempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Periodo de tiempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
Montreal cognitive assessment
Periodo de tiempo: preoperative and at ONE WEEK post operative
preoperative and at ONE WEEK post operative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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