- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741566
Dexmedetomidina o insulina intranasal preoperatoria para la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria temprana en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo.
23 de agosto de 2026 actualizado por: Mina Maher, Minia University
Dexmedetomidina o insulina intranasal preoperatoria para la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria temprana en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo. Un estudio bicéntrico, aleatorizado comparativo
La revascularización coronaria con bomba es una de las principales causas muy comunes de disfunción cognitiva posoperatoria con respecto a la clasificación por edades de los pacientes y la respuesta inflamatoria sistémica difusa inducida por la máquina de bypass.
Se incriminan muchos factores como alteraciones del sueño preoperatorio y antecedentes de disfunción neurocognitiva.
La evidencia acumulada refiere una incidencia entre 20-40% con mayoría entre población geriátrica.
La patología primaria aún es difícil de alcanzar y se están evaluando muchos ensayos.
La neuroinflamación, la hipoperfusión, la embolia grasa y la lesión por reperfusión se encuentran entre las etiologías más postuladas.
La piedra angular de la patología de la disfunción cognitiva posoperatoria es el ritmo anormal del sueño.
La insulina intranasal puede proporcionar neuroprotección al proporcionar factor de crecimiento de insulina y frenar la apoptosis neuronal, mientras que la dexmedetomidina puede antagonizar la degeneración neuronal mediante la regulación de citocinas inflamatorias sistemáticas, incluida la interleucina 1β, el factor de necrosis tumoral α y NF-κB, inhibiendo las expresiones de Toll. -like receptor y a través de vías antiinflamatorias mediadas por adrenoceptores α2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Fayyum, Egipto
- Fayoum University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta, de 60 años o más, ambos sexos, candidata a electiva de revascularización coronaria con bomba
Criterios de exclusión:
- Operaciones combinadas de reperfusión y sustitución valvular.
- Emergencia o rehacer la cirugía CABG.
- MMSE preoperatorio menor de 20
- Población diabética o alcohólica crónica.
- Miocardiopatía preoperatoria (fracción de eyección inferior al 40%).
- Ictus cerebrovascular previo o endarterectomía carotídea.
- Historia previa de endarterectomía carotídea.
- Historia de resistencia a la heparina.
- Historia preoperatoria de demencia, alteración del lenguaje, discapacidad visual y auditiva grave, cualquier trastorno psiquiátrico.
- Uso crónico de hipnóticos, fármacos estabilizadores del modo o melatonina.
- Reintervención por cuestiones quirúrgicas de urgencia durante la estancia hospitalaria.
- Rechazo del paciente
- Pérdidas durante el seguimiento (incumplimiento del paciente, mortalidad)
- población con destete fallido de la CEC y el uso de dispositivo ventricular asistido (balón-impella intraaórtico)
- Estimulación pre o postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
3 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante 2 días antes de la operación a una hora fija (9 a. m. y 6 p. m.)
|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Comparador activo: Grupo de insulina
|
20 UI de insulina regular en 3 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante 2 días antes de la operación mediante un dispositivo de atomización de la mucosa en horarios fijos (9 am, 6 pm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Periodo de tiempo: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: una semana
|
Días desde el postoperatorio del ingreso a la UCI y el alta hasta el momento
|
una semana
|
|
complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 dias
|
bradicardia, espasmos, tos,
|
3 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Periodo de tiempo: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Periodo de tiempo: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Periodo de tiempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Periodo de tiempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Periodo de tiempo: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 640/R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .