Leikkausta edeltävä intranasaalinen deksmedetomidiini tai insuliini varhaisen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ehkäisyyn potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto.
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Mina Maher, Minia University
Leikkausta edeltävä intranasaalinen deksmedetomidiini tai insuliini varhaisen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ehkäisyyn potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto. Vertaileva satunnaistettu kaksikeskeinen tutkimus
Sepelvaltimon revaskularisaatio on erittäin yleinen johtava syy leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön potilaiden ikäryhmittelyn ja ohituskoneen aiheuttaman diffuusin systeemisen tulehdusvasteen osalta.
Monet tekijät syytetään leikkausta edeltävänä unihäiriönä, aiempana neurokognitiivisena toimintahäiriönä.
Kertyvä näyttö viittaa 20-40 %:n ilmaantuvuuden ja enemmistön väliseen geriatriseen väestöön.
Ensisijainen patologia on edelleen vaikeasti havaittavissa, ja monia tutkimuksia arvioidaan.
Neurotulehdus, hypoperfuusio, rasvaembolit ja reperfuusiovauriot ovat postulatiivisimpia etiologioita.
Kulmakivi postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön patologiassa on epänormaali unirytmi.
Nenänsisäinen insuliini voi tarjota hermosuojaa tarjoamalla insuliinin kasvutekijää ja vaimeaa hermosolujen apoptoosia, kun taas deksmedetomidiini voi estää hermoston rappeutumista säätelemällä systemaattisia tulehduksellisia sytokiineja, mukaan lukien interleukiini 1β, tuumorinekroositekijä-α ja NF-κB, mikä estää Tollin ilmentymistä. -kaltaisen reseptorin ja α2-adrenoseptorivälitteisen tulehduskipulääkkeen kautta polkuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti
- Fayoum University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen väestö, vähintään 60-vuotias, molempia sukupuolia, ehdokas valinnaiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyt reperfuusio- ja venttiilinvaihtotoimenpiteet.
- Kiireellinen tai uusi CABG-leikkaus.
- Preoperatiivinen MMSE alle 20
- Diabeettinen tai krooninen alkoholistipopulaatio.
- Preoperatiivinen kardiomyopatia (ejektiofraktio alle 40 %).
- Aiempi aivoverisuonihalvaus tai kaulavaltimon endarterektomia.
- Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia.
- Hepariiniresistenssin historia.
- Leikkausta edeltävä dementia, kielen vajaatoiminta, vakava näkö- ja kuulovaurio, mikä tahansa psykiatrinen häiriö.
- Hynoottisten aineiden, tilaa stabiloivien lääkkeiden tai melatoniinin jatkuva käyttö.
- Uusintaleikkaus hätäkirurgisten ongelmien vuoksi sairaalahoidon aikana.
- Potilaan kieltäytyminen
- Seurannan menetys (potilaan epämukavuus, kuolleisuus)
- väestö, jolla on epäonnistunut vieroitus CPB:stä ja käyttää kammioavusteista laitetta (aortansisäinen ballonimpella)
- Tahdistus ennen leikkausta tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
3 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta tiettyyn aikaan (klo 9 ja 18)
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
|
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
|
|
Active Comparator: Insuliiniryhmä
|
20 IU tavallista insuliinia 3 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta limakalvon sumutuslaitteen kautta tiettyinä aikoina (klo 9, 18)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini mental state examination
Aikaikkuna: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
|
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Päiviä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen ja kotiuttamisesta sanaan
|
yksi viikko
|
|
menettelyyn liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
bradykardia, kouristukset, yskä,
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Aikaikkuna: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
|
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
|
|
Confusion assessment method - ICU
Aikaikkuna: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
|
|
transcranial doppler
Aikaikkuna: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
transcranial doppler
Aikaikkuna: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
resistive index .. 0.8> severe spasm
|
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
|
|
change in MMSE
Aikaikkuna: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
|
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
|
|
Montreal cognitive assessment
Aikaikkuna: preoperative and at ONE WEEK post operative
|
preoperative and at ONE WEEK post operative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 640/R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .