Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное интраназальное введение дексмедетомидина или инсулина для профилактики ранней послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование.

23 августа 2026 г. обновлено: Mina Maher, Minia University

Предоперационное интраназальное введение дексмедетомидина или инсулина для профилактики ранней послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование. Сравнительное рандомизированное бицентрическое исследование

Коронарная реваскуляризация на помпе является очень распространенной основной причиной послеоперационной когнитивной дисфункции в зависимости от возрастной группы пациентов и диффузной системной воспалительной реакции, вызванной аппаратом шунтирования. Многие факторы связаны с предоперационным нарушением сна, предшествующей нейрокогнитивной дисфункцией. Накапливающиеся данные указывают на заболеваемость от 20 до 40%, причем большинство приходится на гериатрическое население. Первичная патология все еще неизвестна, и многие исследования находятся на стадии оценки. Нейровоспаление, гипоперфузия, жировая эмболия и реперфузионное повреждение относятся к числу наиболее вероятных этиологий. Краеугольным камнем патологии послеоперационной когнитивной дисфункции является нарушение ритма сна. Интраназальный инсулин может обеспечивать нейропротекцию, обеспечивая фактор роста инсулина и тормозя апоптоз нейронов, в то время как дексмедетомидин может противодействовать нервной дегенерации посредством регуляции системных воспалительных цитокинов, включая интерлейкин 1β, фактор некроза опухоли-α и NF-κB, ингибируя экспрессию Toll. -подобного рецептора и через противовоспалительные пути, опосредованные α2-адренорецепторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослое население, 60 лет и старше, оба пола, кандидаты на плановую коронарную реваскуляризацию с насосом

Критерии исключения:

  • Комбинированные операции реперфузии и замены клапана.
  • Экстренная или повторная операция АКШ.
  • Предоперационный MMSE менее 20.
  • Население, страдающее диабетом или хроническим алкоголизмом.
  • Предоперационная кардиомиопатия (фракция выброса менее 40%).
  • Перенесенный цереброваскулярный инсульт или каротидная эндартерэктомия.
  • Предыдущая каротидная эндартерэктомия в анамнезе.
  • История резистентности к гепарину.
  • Дооперационный анамнез: деменция, речевые нарушения, тяжелые нарушения зрения и слуха, любые психические расстройства.
  • Хроническое употребление снотворных средств, препаратов, стабилизирующих режим, или мелатонина.
  • Повторная операция при неотложных хирургических проблемах во время пребывания в больнице.
  • Отказ пациента
  • Потеря для последующего наблюдения (несоблюдение пациентом режима лечения, смертность)
  • популяция с неудачным отлучением от искусственного кровообращения и использованием желудочково-вспомогательного устройства (внутриаортальный баллон-импелла)
  • Пред- или послеоперационная кардиостимуляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: группа интраназальных солевых растворов
3 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день в течение 2 дней до операции в фиксированное время (9:00 и 18:00)
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Лекарство: Intranasal dexmedetomidine
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
Активный компаратор: Инсулиновая группа
Лекарство: интраназальный инсулин
20 МЕ обычного инсулина на 3 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день в течение 2 дней перед операцией через устройство для распыления слизистой оболочки в определенное время (9:00, 18:00)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini mental state examination
Временное ограничение: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: одна неделя
Дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции и выписки до слова
одна неделя
осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: 3 дня
брадикардия, спазмы, кашель,
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Временное ограничение: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Временное ограничение: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Временное ограничение: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Временное ограничение: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Временное ограничение: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
Montreal cognitive assessment
Временное ограничение: preoperative and at ONE WEEK post operative
preoperative and at ONE WEEK post operative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 640/R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться