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Dexmedetomidina o insulina intranasale preoperatoria per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria precoce in pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo.

28 aprile 2026 aggiornato da: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina o insulina intranasale preoperatoria per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria precoce in pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo. Uno studio bicentrico randomizzato comparativo

La rivascolarizzazione coronarica con pompa è una causa molto comune di disfunzione cognitiva postoperatoria per quanto riguarda la fascia di età del paziente e la risposta infiammatoria sistemica diffusa indotta dalla macchina di bypass. Molti fattori sono incriminati come disturbi del sonno preoperatori, storia pregressa di disfunzione neurocognitiva. Le prove accumulate si riferiscono ad un'incidenza compresa tra il 20 e il 40%, con una maggioranza nella popolazione geriatrica. La patologia primaria è ancora sfuggente e molti studi sono in fase di valutazione. Neuroinfiammazione, ipoperfusione, embolia grassa e danno da riperfusione sono tra le eziologie più ipotizzate. La pietra angolare nella patologia della disfunzione cognitiva postoperatoria è il ritmo anormale del sonno. L'insulina intranasale può fornire neuroprotezione fornendo il fattore di crescita insulinico e l'apoptosi neuronale ottusa, mentre la dexmedetomidina può antagonizzare la degenerazione neurale attraverso la regolazione delle citochine infiammatorie sistematiche tra cui l'interleuchina 1β, il fattore di necrosi tumorale-α e NF-κB, inibendo l'espressione di Toll -like e attraverso le vie antinfiammatorie mediate dai recettori adrenergici α2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Fayyum, Egitto
        • Reclutamento
        • Fayoum University
        • Contatto:
          • Menofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Popolazione adulta, di età pari o superiore a 60 anni, di entrambi i sessi, candidata alla rivascolarizzazione coronarica elettiva con pompa

Criteri di esclusione:

  • Interventi combinati di riperfusione e sostituzione valvolare.
  • Emergenza o ripetere l'intervento di CABG.
  • MMSE preoperatorio inferiore a 20
  • Popolazione diabetica o alcolista cronica.
  • Cardiomiopatia preoperatoria (frazione di eiezione inferiore al 40%).
  • Precedente ictus cerebro-vascolare o endoarteriectomia carotidea.
  • Anamnesi precedente di endoarterectomia carotidea.
  • Storia di resistenza all'eparina.
  • Anamnesi preoperatoria di demenza, disturbi del linguaggio, gravi disturbi della vista e dell'udito, qualsiasi disturbo psichiatrico.
  • Uso cronico di inotici, farmaci stabilizzatori della moda o melatonina.
  • Reintervento per problemi chirurgici d'urgenza durante la degenza ospedaliera.
  • Rifiuto del paziente
  • Perdita al follow-up (discompliance del paziente, mortalità)
  • popolazione con mancato svezzamento dal CPB e utilizzo di dispositivo ventricolare assistito (ballon-impella intraaortico)
  • Stimolazione pre o post operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: gruppo salino intranasale
3 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per 2 giorni prima dell'intervento ad orari prestabiliti (ore 9:00 e 18:00)
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina intranasale
1,5 mic/kg su 3 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per 2 giorni preoperatori tramite dispositivo di atomizzazione della mucosa a orari prestabiliti (9:00, 18:00)
Comparatore attivo: Gruppo dell'insulina
Droga: insulina intranasale
20 UI di insulina regolare su 3 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per 2 giorni preoperatori tramite dispositivo di atomizzazione della mucosa a orari prestabiliti (9:00, 18:00)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini mental state examination
Lasso di tempo: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È il momento dell'estubazione
Lasso di tempo: 6 ore
ore trascorse dal ricovero in terapia intensiva fino all'estubazione
6 ore
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
Giorni dal ricovero in terapia intensiva postoperatorio e dalla dimissione in parola
una settimana
complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
bradicardia, spasmi, tosse,
3 giorni
serum glucose
Lasso di tempo: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
Lasso di tempo: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Lasso di tempo: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Lasso di tempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Lasso di tempo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Lasso di tempo: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
Lasso di tempo: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640/R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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