Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna donosowa deksmedetomidyna lub insulina w zapobieganiu wczesnym pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu.

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University

Przedoperacyjna donosowa deksmedetomidyna lub insulina w zapobieganiu wczesnym pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Porównawcze randomizowane badanie dwucentryczne

Rewaskularyzacja wieńcowa przy użyciu pompy jest bardzo częstą główną przyczyną pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, biorąc pod uwagę wiek pacjentów i rozsianą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez wszczepienie bajpasu. Zarzuca się wiele czynników, jak przedoperacyjne zaburzenia snu, przebyta dysfunkcja neurokognitywna. Coraz liczniejsze dowody wskazują na częstość występowania tej choroby na poziomie 20–40%, przy czym większość występuje w populacji geriatrycznej. Pierwotna patologia jest nadal nieuchwytna, a wiele badań jest w trakcie oceny. Do najbardziej postulowanych etiologii należą zapalenie układu nerwowego, hipoperfuzja, zator tłuszczowy i uszkodzenie reperfuzyjne. Podstawą patologii pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych jest nieprawidłowy rytm snu. Insulina podawana donosowo może zapewniać neuroprotekcję poprzez dostarczanie czynnika wzrostu insuliny i zahamowanie apoptozy neuronów, podczas gdy deksmedetomidyna może przeciwdziałać zwyrodnieniu neuronów poprzez regulację systematycznych cytokin zapalnych, w tym interleukiny 1β, czynnika martwicy nowotworu-α i NF-κB, hamując ekspresję Toll receptory podobne oraz poprzez szlaki przeciwzapalne, w których pośredniczy receptor adrenergiczny α2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Fayyum, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University
        • Kontakt:
          • Menofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 60 lat lub starsi, obojga płci, kandydaci do planowej rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu pompy

Kryteria wykluczenia:

  • Połączone operacje reperfuzji i wymiany zastawki.
  • Nagła operacja lub ponowna operacja CABG.
  • Przedoperacyjne MMSE mniejsze niż 20
  • Populacja chorych na cukrzycę lub przewlekle alkoholików.
  • Kardiomiopatia przedoperacyjna (frakcja wyrzutowa poniżej 40%).
  • Przebyty udar mózgu lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
  • Poprzednia historia endarterektomii tętnicy szyjnej.
  • Historia oporności na heparynę.
  • Otępienie w wywiadzie przed operacją, zaburzenia mowy, poważne zaburzenia wzroku i słuchu, jakiekolwiek zaburzenia psychiczne.
  • Przewlekłe stosowanie środków nasennych, leków stabilizujących tryb lub melatoniny.
  • Ponowna operacja w przypadku nagłych problemów chirurgicznych podczas pobytu w szpitalu.
  • Odmowa pacjenta
  • Utrata kontroli (niestosowanie się pacjenta do zaleceń, śmiertelność)
  • populacja, u której nie udało się odłączyć od CPB i zastosować urządzenie wspomagane komorowo (balon wewnątrzaortalny – impella)
  • Stymulacja przed lub pooperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: grupa soli fizjologicznej donosowej
3 ml soli fizjologicznej 0,9% 2 razy dziennie przez 2 dni przedoperacyjne o ustalonej godzinie ( 9:00 i 18:00)
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Lek: Donosowa deksmedetomidyna
1,5 µm/kg w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 2 dni przedoperacyjne za pomocą urządzenia do atomizacji błony śluzowej o stałych porach (9:00, 18:00)
Aktywny komparator: Grupa insulinowa
Lek: insulina donosowa
20 j.m. insuliny zwykłej na 3 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 2 dni przedoperacyjne za pomocą urządzenia do atomizacji błony śluzowej o ustalonych porach ( 9:00, 18:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini mental state examination
Ramy czasowe: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge (up to 3 weeks post operative) AND 3 months post operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 6 godzin
godzin, jakie upłynęły od przyjęcia na OIT do ekstubacji
6 godzin
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
Dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji i wypisu do słowa
jeden tydzień
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 dni
bradykardia, skurcze, kaszel,
3 dni
serum glucose
Ramy czasowe: 1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
serum glucose
1 day before surgery, at time of surgery, during bypass, 30 minutes after bypass at ICU admission, first day, second , third
Serum troponin
Ramy czasowe: preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days
normal level < 0.12
preoperative, on admission, 1, 3 days, 5 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Ramy czasowe: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Ramy czasowe: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Ramy czasowe: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Ramy czasowe: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Ramy czasowe: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE) AND AT 3 MONTHS POST OPERATIVE
Montreal cognitive assessment
Ramy czasowe: preoperative and at 3 months post operative
preoperative and at 3 months post operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 640/R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa soli fizjologicznej donosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj