- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741566
Dexmedetomidina intranasal pré-operatória ou insulina para prevenção de disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo.
Dexmedetomidina intranasal pré-operatória ou insulina para prevenção de disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo. Um estudo comparativo randomizado bicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito
- Fayoum University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- População adulta, 60 anos ou mais, ambos os sexos, candidata a revascularização coronária eletiva com bomba
Critérios de exclusão:
- Operações combinadas de reperfusão e troca valvar.
- Cirurgia de emergência ou refazer cirurgia de revascularização do miocárdio.
- MMSE pré-operatório menor que 20
- População diabética ou alcoólatra crônica.
- Cardiomiopatia pré-operatória (fração de ejeção inferior a 40%).
- AVC cerebrovascular prévio ou endarterectomia carotídea.
- História prévia de endarterectomia carotídea.
- História de resistência à heparina.
- História pré-operatória de demência, comprometimento de linguagem, deficiência visual e auditiva grave, qualquer transtorno psiquiátrico.
- Uso crônico de hipnóticos, medicamentos estabilizadores de modo ou melatonina.
- Reoperação para questões cirúrgicas de emergência durante a internação hospitalar.
- Recusa do paciente
- Perda de acompanhamento (desconformidade do paciente, mortalidade)
- população com falha no desmame da CEC e uso de dispositivo ventricular assistido (balão-impella intra-aórtico)
- Estimulação pré ou pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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3 ml de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia durante 2 dias no pré-operatório em horário fixo (9h e 18h)
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
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1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
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Comparador Ativo: Grupo insulina
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20 UI de insulina regular em 3 ml de solução salina 0,9% duas vezes ao dia durante 2 dias pré-operatório através de dispositivo de atomização da mucosa em horários fixos (9h, 18h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini mental state examination
Prazo: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
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PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência na UTI
Prazo: uma semana
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Dias desde a admissão na UTI, pós-operatório e alta até a palavra
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uma semana
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complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 3 dias
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bradicardia, espasmo, tosse,
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3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Prazo: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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sleep quality .
The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points).
The higher the score, the higher the sleep quality star.
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DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
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Confusion assessment method - ICU
Prazo: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both (1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction |
TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
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transcranial doppler
Prazo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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transcranial doppler
Prazo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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resistive index .. 0.8> severe spasm
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preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
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change in MMSE
Prazo: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
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1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
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Montreal cognitive assessment
Prazo: preoperative and at ONE WEEK post operative
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preoperative and at ONE WEEK post operative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 640/R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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