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Dexmedetomidina intranasal pré-operatória ou insulina para prevenção de disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo.

23 de agosto de 2026 atualizado por: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina intranasal pré-operatória ou insulina para prevenção de disfunção cognitiva pós-operatória precoce em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo. Um estudo comparativo randomizado bicêntrico

A revascularização coronária com bomba é uma das principais causas muito comuns de disfunção cognitiva pós-operatória em relação à faixa etária dos pacientes e à resposta inflamatória sistêmica difusa induzida pela máquina de bypass. Muitos fatores são incriminados como distúrbio do sono pré-operatório, história prévia de disfunção neurocognitiva. As evidências acumuladas referem-se a uma incidência entre 20-40% com maioria na população geriátrica. A patologia primária ainda é indefinida e muitos ensaios estão sob avaliação. Neuroinflamação, hipoperfusão, êmbolos gordurosos e lesão de reperfusão estão entre as etiologias mais postulativas. A pedra angular na patologia da disfunção cognitiva pós-operatória é o ritmo anormal do sono. A insulina intranasal pode fornecer neuroproteção através do fornecimento de fator de crescimento de insulina e apoptose neuronal obtusa, enquanto a dexmedetomidina pode antagonizar a degeneração neural através da regulação de citocinas inflamatórias sistemáticas, incluindo interleucina 1β, fator de necrose tumoral-α e NF-κB, inibindo as expressões de Toll -like receptor e através de vias anti-inflamatórias mediadas por adrenoceptores α2

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Al Fayyum, Egito
        • Fayoum University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • População adulta, 60 anos ou mais, ambos os sexos, candidata a revascularização coronária eletiva com bomba

Critérios de exclusão:

  • Operações combinadas de reperfusão e troca valvar.
  • Cirurgia de emergência ou refazer cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • MMSE pré-operatório menor que 20
  • População diabética ou alcoólatra crônica.
  • Cardiomiopatia pré-operatória (fração de ejeção inferior a 40%).
  • AVC cerebrovascular prévio ou endarterectomia carotídea.
  • História prévia de endarterectomia carotídea.
  • História de resistência à heparina.
  • História pré-operatória de demência, comprometimento de linguagem, deficiência visual e auditiva grave, qualquer transtorno psiquiátrico.
  • Uso crônico de hipnóticos, medicamentos estabilizadores de modo ou melatonina.
  • Reoperação para questões cirúrgicas de emergência durante a internação hospitalar.
  • Recusa do paciente
  • Perda de acompanhamento (desconformidade do paciente, mortalidade)
  • população com falha no desmame da CEC e uso de dispositivo ventricular assistido (balão-impella intra-aórtico)
  • Estimulação pré ou pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
3 ml de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia durante 2 dias no pré-operatório em horário fixo (9h e 18h)
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
1.5 mic/kg on 3 ml saline 0.9% at 9 PM at night of surgery and 30 minutes before anesthesia induction
Comparador Ativo: Grupo insulina
20 UI de insulina regular em 3 ml de solução salina 0,9% duas vezes ao dia durante 2 dias pré-operatório através de dispositivo de atomização da mucosa em horários fixos (9h, 18h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini mental state examination
Prazo: PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge
Acute cognitive assessment, score from 0-10 = severe sementia, 10-20 = moderate dementia, 20-25= mild , 25-30= questionably significabt
PREOPERATIVE, 1,3,5, 7 days , on hospital discharge

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI
Prazo: uma semana
Dias desde a admissão na UTI, pós-operatório e alta até a palavra
uma semana
complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 3 dias
bradicardia, espasmo, tosse,
3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Prazo: DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
sleep quality . The counting method was recorded with numbers (0 points to 100 points). The higher the score, the higher the sleep quality star.
DAILY ( EARLY MORNING at 8-9 AM ) THROUHGOUT ICU stay (10 DAYS)
Confusion assessment method - ICU
Prazo: TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)

POST PERATIVE DELERIUM. CAM (yes or no) includes four aspects: (1) acute onset and fluctuat- ing course, (2) inattention, (3) incoherent thinking, and (4) altered consciousness; the presence of both

(1) and (2), and one of (3) or (4) is diagnostic of POD

With a total score of 30, a higher score indicates a lower incidence of neurocognitive dysfunction

TWICE DAILY UNTIL ICU DISCHARGE ( 10 DAYS)
transcranial doppler
Prazo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
Pulsatality index ( PI) > 0.8 means severe vasospasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
transcranial doppler
Prazo: preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
resistive index .. 0.8> severe spasm
preoperative, 1 day, 3 days, 5, 7 days
change in MMSE
Prazo: 1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
number and percentage of population with ≥2-point decline in MMSE from preoperative value
1,3,5,7 days from ICU admission and on hospital discharge (3 WEEKS POST OPERATIVE)
Montreal cognitive assessment
Prazo: preoperative and at ONE WEEK post operative
preoperative and at ONE WEEK post operative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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