アレルギー性鼻炎患者における舌下免疫療法スプレーの微生物学的研究
2024年12月18日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
アレルギー性鼻炎患者における舌下免疫療法スプレー前後の微生物の特徴付け
中国人成人におけるアレルギー性鼻炎（AR）の発生率は24.1％、小児では16.8％と報告されています。
現在の対症療法には効果が乏しく、病気の自然な経過を変えることができないという欠点があります。
アレルゲン免疫療法（AIT）は、WHOによって承認された唯一の原因治療法であり、アレルギー疾患を持つ患者に新たな選択肢をもたらします。
アレルゲン製剤の品質は疾患の診断と治療にとって非常に重要であり、標準化された製剤の必要性が強調されており、疾患の初期段階でのAIT治療は疾患の長期的な進行を変える可能性があります。
最近の研究では、減感作療法の効果が異なる患者のマイクロバイオームは異なり、患者の臨床症状と相関している可能性があると報告されていますが、前向き研究は報告されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Cheng, PhD
- 電話番号：0086 13776620807
- メール：chenglei@jsph.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanbing Chen, master
- 電話番号：0086 15851875990
- メール：1163259065@qq.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Lei Cheng, PhD
- 電話番号：0086 13776620807
- メール：chenglei@jsph.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南京医科大学第一付属病院耳鼻咽喉科でアレルギー性鼻炎と診断され、舌下スプレーによる減感作療法を選択された患者さん。
説明
包含基準:
- 成人患者（18～65歳）。
- イヌ・ファミリ/フェリス・ドメス/アルテルナリア・アルタナータアレルギー性鼻炎患者は、病歴およびイエダニ感作検査陽性(皮膚プリックテストおよび/または特異的IgE)に基づいて診断された。
- 南京医科大学第一付属病院耳鼻咽喉科を受診し、舌下スプレーによる減感作療法を選択した患者。
除外基準:
- 検体や問診票の採取を拒否した患者。
- アレルギー性鼻炎以外の鼻疾患（鼻乳頭腫、鼻悪性腫瘍など）を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
舌下スプレーにより脱感作になった患者
Oraltekzc®️(Canis Familyi)、Oraltek®️(Felisdomesticus)、Oraltek®️(Alternaria alternata)、剤形：舌下スプレー。
|
薬剤: Oraltekzc®️(Canis Familyi)、Oraltek®️(Felisdomesticus)、Oraltek®️(Alternaria alternata)、剤形: 舌下スプレー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：2024.2～2026.7
|
患者は治療の前後にアンケートによってスコアリングされ、治療前後のスコアの変化が主要評価項目となった
|
2024.2～2026.7
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：2024.2～2026.7
|
患者は治療前後にアンケートによってスコアリングされ、治療前後のスコアの変化が主要評価項目となった。
範囲: 0 ～ 10。
スコアが高いほど、痛みと重症度が高くなります。
|
2024.2～2026.7
|
|
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：2024.2～2026.7
|
これには、かゆみ、鼻づまり、くしゃみ、鼻水という 4 つの一般的な鼻の症状が含まれます。
これら 4 つの症状は、各症状の重症度が 0 ～ 3 で評価される「4 点スケール」を使用してスコアリングされます。TNSS スコア全体の合計スコアは、0 ～ 3 の範囲の 4 つの症状スコアの合計です。 12.
|
2024.2～2026.7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lei Cheng, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。