Estudo microbiano de spray de imunoterapia sublingual em pacientes com rinite alérgica
18 de dezembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Caracterização microbiana em pacientes com rinite alérgica antes e depois do spray de imunoterapia sublingual
A incidência de rinite alérgica (RA) em adultos chineses foi relatada como sendo tão alta quanto 24,1% e 16,8% em crianças.
O tratamento sintomático atual tem a desvantagem de ser pouco eficaz e não poder alterar o curso natural da doença.
A imunoterapia com alérgenos (AIT) é o único tratamento causal aprovado pela OMS, trazendo uma nova opção para pacientes com doenças alérgicas.
A qualidade das preparações de alérgenos é crítica para o diagnóstico e tratamento da doença, enfatizando a necessidade de preparações padronizadas, e o tratamento da AIT nos estágios iniciais da doença pode alterar a progressão da doença a longo prazo.
Estudos recentes relataram que o microbioma de pacientes com eficácia diferente da terapia de dessensibilização é diferente e pode estar correlacionado com os sintomas clínicos dos pacientes, mas nenhum estudo prospectivo foi relatado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Cheng, PhD
- Número de telefone: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanbing Chen, master
- Número de telefone: 0086 15851875990
- E-mail: 1163259065@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Lei Cheng, PhD
- Número de telefone: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de rinite alérgica no Departamento de Otorrinolaringologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing e dessensibilização por spray sublingual selecionada.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18-65 anos).
- Pacientes com rinite alérgica canis familiari/felis domesticus/alternaria alternata foram diagnosticados com base na história clínica e testes positivos de sensibilização aos ácaros (teste cutâneo de picada e/ou IgE específica).
- Pacientes que visitaram o Departamento de Otorrinolaringologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing e selecionaram dessensibilização por spray sublingual.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a aceitar a coleta de amostras e questionários.
- Pacientes que apresentavam outras doenças nasais além da rinite alérgica, como papiloma nasal e tumor maligno nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes insensíveis por spray sublingual
Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forma farmacêutica: spray sublingual.
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Medicamento: Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forma farmacêutica: spray sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 2024,2-2026,7
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Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário
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2024,2-2026,7
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2024,2-2026,7
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Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário.
Faixa: 0-10.
Pontuações mais altas refletem mais dor e gravidade.
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2024,2-2026,7
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 2024,2-2026,7
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Inclui quatro sintomas nasais comuns: coceira, congestão nasal, espirros e coriza.
Esses quatro sintomas são pontuados usando uma "escala de quatro pontos", na qual a gravidade de cada sintoma é avaliada de 0 a 3. A pontuação total de toda a pontuação do TNSS é a soma das quatro pontuações dos sintomas, que variam de 0 a 12.
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2024,2-2026,7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-961
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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