A szublingvális immunterápiás spray mikrobiális vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
2024. december 18. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Mikrobiológiai jellemzés allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél szublingvális immunterápiás spray előtt és után
Az allergiás rhinitis (AR) előfordulási gyakorisága kínai felnőtteknél 24,1%, gyermekeknél 16,8% volt.
A jelenlegi tüneti kezelés hátránya, hogy nem hatékony, és nem tudja megváltoztatni a betegség természetes lefolyását.
Az allergén immunterápia (AIT) az egyetlen, a WHO által jóváhagyott kiváltó kezelés, amely új lehetőséget kínál az allergiás betegek számára.
Az allergén készítmények minősége kritikus a betegség diagnosztizálása és kezelése szempontjából, hangsúlyozva a standardizált készítmények szükségességét, a betegség korai szakaszában végzett AIT kezelés pedig megváltoztathatja a betegség hosszú távú előrehaladását.
A közelmúltban végzett vizsgálatok arról számoltak be, hogy a deszenzitizáló terápia eltérő hatékonyságú betegek mikrobiomja eltérő, és összefüggésbe hozható a betegek klinikai tüneteivel, de prospektív vizsgálatról nem számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Cheng, PhD
- Telefonszám: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanbing Chen, master
- Telefonszám: 0086 15851875990
- E-mail: 1163259065@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Cheng, PhD
- Telefonszám: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nanjing Orvostudományi Egyetem első társkórházának fül-orr-gégészeti osztályán allergiás rhinitist diagnosztizált betegek, és kiválasztott szublingvális spray-deszenzitizáció.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-65 év).
- A canis familiari/felis domesticus/alternaria alternata allergiás rhinitisben szenvedő betegeket klinikai kórtörténet és pozitív poratka-érzékenységi tesztek (bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE) alapján diagnosztizálták.
- Azok a betegek, akik ellátogattak a Nanjing Orvostudományi Egyetem Első Társult Kórházának Fül-orr-gégészeti Osztályába, és kiválasztották a szublingvális spray-deszenzitizációt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták a minta- és kérdőívfelvétel átvételét.
- Olyan betegek, akiknek az allergiás rhinitistől eltérő orrbetegségük volt, például orr-papilloma és orr rosszindulatú daganata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyelv alatti spray-vel deszenzibilizált betegek
Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), adagolási forma: szublingvális spray.
|
Gyógyszer: Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), adagolási forma: nyelvalatti spray.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ)
Időkeret: 2024.2-2026.7
|
A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő
|
2024.2-2026.7
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2024.2-2026.7
|
A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő.
Tartomány: 0-10.
A magasabb pontszámok több fájdalmat és súlyosságot tükröznek.
|
2024.2-2026.7
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 2024.2-2026.7
|
Négy gyakori orrtünetet tartalmaz: viszketés, orrdugulás, tüsszögés és orrfolyás.
Ezt a négy tünetet egy "négyfokú skála" segítségével értékelik, amelyben az egyes tünetek súlyosságát 0-tól 3-ig értékelik. A teljes TNSS-pontszám összpontszáma a négy tünetpontszám összege, amelyek 0-tól 3-ig terjednek. 12.
|
2024.2-2026.7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-961
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .