Mikrobiální studie sublingválního imunoterapeutického spreje u pacientů s alergickou rýmou
18. prosince 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Mikrobiální charakterizace u pacientů s alergickou rinitidou před a po spreji pro sublingvální imunoterapii
Výskyt alergické rýmy (AR) u dospělých Číňanů byl hlášen až 24,1 % a 16,8 % u dětí.
Současná symptomatická léčba má nevýhodu ve špatné účinnosti a nemůže změnit přirozený průběh onemocnění.
Alergenová imunoterapie (AIT) je jedinou kauzální léčbou schválenou WHO, která přináší novou možnost pacientům s alergickými onemocněními.
Kvalita alergenových přípravků je kritická pro diagnostiku a léčbu onemocnění, s důrazem na potřebu standardizovaných přípravků a léčba AIT v časných stádiích onemocnění může změnit dlouhodobou progresi onemocnění.
Nedávné studie uvádějí, že mikrobiom pacientů s různou účinností desenzibilizační terapie je různý a může korelovat s klinickými příznaky pacientů, ale nebyly hlášeny žádné prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Cheng, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanbing Chen, master
- Telefonní číslo: 0086 15851875990
- E-mail: 1163259065@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou alergickou rýmou na klinice otolaryngologie 1. přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Nanjing a vybranou desenzibilizací sublingválním sprejem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-65 let).
- Pacienti s alergickou rýmou canis familiari/felis domesticus/alternaria alternata byli diagnostikováni na základě klinické anamnézy a pozitivních testů senzibilizace na roztoče (kožní prick test a/nebo specifické IgE).
- Pacienti, kteří navštívili Otorinolaryngologickou kliniku 1. přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing a vybrali si desenzibilizaci sublingválním sprejem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli přijmout odběr vzorků a dotazníků.
- Pacienti, kteří měli nosní onemocnění jiná než alergická rýma, jako je nosní papilom a nosní maligní nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti znecitlivění sublingválním sprejem
Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), léková forma: sublingvální sprej.
|
Lék: Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), léková forma: sublingvální sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: 2024.2-2026.7
|
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku
|
2024.2-2026.7
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2024.2-2026.7
|
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku.
Rozsah: 0-10.
Vyšší skóre odráží větší bolest a závažnost.
|
2024.2-2026.7
|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 2024.2-2026.7
|
Zahrnuje čtyři běžné nosní příznaky: svědění, ucpaný nos, kýchání a výtok z nosu.
Tyto čtyři symptomy jsou hodnoceny pomocí „čtyřbodové stupnice“, ve které je závažnost každého symptomu hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre pro celé skóre TNSS je součtem čtyř skóre symptomů, které se pohybuje od 0 do 12.
|
2024.2-2026.7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-961
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .