Étude microbienne du spray d'immunothérapie sublinguale chez des patients atteints de rhinite allergique
18 décembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Caractérisation microbienne chez les patients atteints de rhinite allergique avant et après le spray d'immunothérapie sublinguale
L'incidence de la rhinite allergique (RA) chez les adultes chinois atteignait 24,1 % et 16,8 % chez les enfants.
Le traitement symptomatique actuel présente l’inconvénient d’être peu efficace et ne peut modifier l’évolution naturelle de la maladie.
L'immunothérapie allergénique (AIT) est le seul traitement causal approuvé par l'OMS, offrant une nouvelle option aux patients souffrant de maladies allergiques.
La qualité des préparations allergéniques est essentielle au diagnostic et au traitement de la maladie, ce qui souligne la nécessité de préparations standardisées, et le traitement de l'AIT aux premiers stades de la maladie peut modifier la progression à long terme de la maladie.
Des études récentes ont rapporté que le microbiome des patients présentant une efficacité différente du traitement de désensibilisation est différent et peut être corrélé aux symptômes cliniques des patients, mais aucune étude prospective n'a été rapportée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanbing Chen, master
- Numéro de téléphone: 0086 15851875990
- E-mail: 1163259065@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Lei Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une rhinite allergique dans le département d'oto-rhino-laryngologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing et sélectionnés par désensibilisation par pulvérisation sublinguale.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (18-65 ans).
- Les patients atteints de rhinite allergique à Canis familiari/felis domesticus/alternaria alternata ont été diagnostiqués sur la base d'antécédents cliniques et de tests de sensibilisation aux acariens positifs (prick-test cutané et/ou IgE spécifiques).
- Patients qui ont visité le département d'oto-rhino-laryngologie du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing et ont sélectionné la désensibilisation par pulvérisation sublinguale.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ont refusé d'accepter le prélèvement d'échantillons et de questionnaires.
- Patients souffrant de maladies nasales autres que la rhinite allergique, telles que le papillome nasal et la tumeur maligne nasale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients désensibilisés par spray sublingual
Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forme galénique : spray sublingual.
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Médicament : Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forme galénique : spray sublingual.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 2024.2-2026.7
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Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et le changement du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement.
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2024.2-2026.7
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2024.2-2026.7
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Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et la variation du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement.
Plage : 0-10.
Des scores plus élevés reflètent davantage de douleur et de gravité.
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2024.2-2026.7
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 2024.2-2026.7
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Il comprend quatre symptômes nasaux courants : démangeaisons, congestion nasale, éternuements et écoulement nasal.
Ces quatre symptômes sont notés à l'aide d'une « échelle à quatre points », dans laquelle la gravité de chaque symptôme est notée de 0 à 3. Le score total pour l'ensemble du score TNSS est la somme des quatre scores de symptômes, qui vont de 0 à 3. 12.
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2024.2-2026.7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-961
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .