过敏性鼻炎舌下免疫治疗喷雾剂的微生物研究
2024年12月18日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
过敏性鼻炎患者舌下免疫治疗喷雾前后的微生物特征
据报道，中国成人过敏性鼻炎（AR）的发病率高达24.1%，儿童为16.8%。
目前对症治疗的缺点是疗效较差，且不能改变疾病的自然病程。
过敏原免疫治疗（AIT）是世界卫生组织唯一批准的病因治疗方法，为过敏性疾病患者带来了新的选择。
过敏原制剂的质量对于疾病的诊断和治疗至关重要，强调需要标准化制剂，并且在疾病早期进行AIT治疗可能会改变疾病的长期进展。
最近有研究报道，不同脱敏治疗疗效的患者的微生物组不同，可能与患者的临床症状相关，但尚未见前瞻性研究报道。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Cheng, PhD
- 电话号码：0086 13776620807
- 邮箱：chenglei@jsph.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanbing Chen, master
- 电话号码：0086 15851875990
- 邮箱：1163259065@qq.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Lei Cheng, PhD
- 电话号码：0086 13776620807
- 邮箱：chenglei@jsph.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在南京医科大学附属第一医院耳鼻喉科确诊为过敏性鼻炎并选择舌下喷雾脱敏的患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-65 岁）。
- 犬/家猫/链格孢过敏性鼻炎患者根据临床病史和尘螨致敏试验阳性（皮肤点刺试验和/或特异性 IgE）进行诊断。
- 就诊于南京医科大学第一附属医院耳鼻喉科并选择舌下喷雾脱敏的患者。
排除标准：
- 拒绝接受标本和问卷采集的患者。
- 患有除过敏性鼻炎以外的鼻部疾病，如鼻乳头状瘤、鼻部恶性肿瘤等患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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舌下喷雾使患者脱敏
Oraltekzc®️（犬）、Oraltek®️（家猫）、Oraltek®️（链格孢），剂型：舌下喷雾剂。
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药物：Oraltekzc®️（Canis familii）、Oraltek®️（Felis homeus）、Oraltek®️（Alternaria alternata），剂型：舌下喷雾剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：2024.2-2026.7
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治疗前后通过问卷对患者进行评分，治疗前后评分的变化是主要结局指标
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2024.2-2026.7
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：2024.2-2026.7
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治疗前后通过问卷对患者进行评分，治疗前后评分的变化是主要结局指标。
范围：0-10。
分数越高反映疼痛程度和严重程度越高。
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2024.2-2026.7
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：2024.2-2026.7
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它包括四种常见的鼻部症状：瘙痒、鼻塞、打喷嚏和流鼻涕。
这四种症状使用“四分制”进行评分，其中每种症状的严重程度从 0 到 3 进行评分。整个 TNSS 评分的总分是四种症状评分的总和，范围从 0 到12.
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2024.2-2026.7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lei Cheng, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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