Estudio microbiano del aerosol de inmunoterapia sublingual en pacientes con rinitis alérgica
18 de diciembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Caracterización microbiana en pacientes con rinitis alérgica antes y después del spray de inmunoterapia sublingual
Se informó que la incidencia de rinitis alérgica (RA) en adultos chinos llega al 24,1% y al 16,8% en niños.
El tratamiento sintomático actual tiene la desventaja de ser poco eficaz y no puede cambiar el curso natural de la enfermedad.
La inmunoterapia con alérgenos (AIT) es el único tratamiento causal aprobado por la OMS, lo que brinda una nueva opción a los pacientes con enfermedades alérgicas.
La calidad de las preparaciones de alérgenos es fundamental para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, lo que enfatiza la necesidad de preparaciones estandarizadas, y el tratamiento con AIT en las primeras etapas de la enfermedad puede cambiar la progresión a largo plazo de la enfermedad.
Estudios recientes han informado que el microbioma de pacientes con diferente eficacia de la terapia de desensibilización es diferente y puede correlacionarse con los síntomas clínicos de los pacientes, pero no se han informado estudios prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Cheng, PhD
- Número de teléfono: 0086 13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanbing Chen, master
- Número de teléfono: 0086 15851875990
- Correo electrónico: 1163259065@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Lei Cheng, PhD
- Número de teléfono: 0086 13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con rinitis alérgica en el Departamento de Otorrinolaringología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing y seleccionados desensibilización en aerosol sublingual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-65 años).
- Los pacientes con rinitis alérgica canis familiari/felis domesticus/alternaria alternata fueron diagnosticados basándose en la historia clínica y pruebas positivas de sensibilización a los ácaros del polvo (prueba cutánea y/o IgE específica).
- Pacientes que visitaron el Departamento de Otorrinolaringología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing y seleccionaron la desensibilización por aerosol sublingual.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a aceptar la recogida de muestras y cuestionarios.
- Pacientes que tuvieran enfermedades nasales distintas a la rinitis alérgica, como papiloma nasal y tumor maligno nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes insensibilizados por spray sublingual.
Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forma farmacéutica: spray sublingual.
|
Medicamento: Oraltekzc®️(Canis familiari), Oraltek®️(Felis domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), forma farmacéutica: spray sublingual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 2024.2-2026.7
|
Los pacientes fueron calificados mediante un cuestionario antes y después del tratamiento, y el cambio en la puntuación antes y después del tratamiento fue la medida de resultado primaria.
|
2024.2-2026.7
|
|
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2024.2-2026.7
|
Los pacientes fueron calificados mediante un cuestionario antes y después del tratamiento, y el cambio en la puntuación antes y después del tratamiento fue la medida de resultado primaria.
Rango: 0-10.
Las puntuaciones más altas reflejan más dolor y gravedad.
|
2024.2-2026.7
|
|
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 2024.2-2026.7
|
Incluye cuatro síntomas nasales comunes: picazón, congestión nasal, estornudos y secreción nasal.
Estos cuatro síntomas se califican utilizando una "escala de cuatro puntos", en la que la gravedad de cada síntoma se califica de 0 a 3. La puntuación total para toda la puntuación TNSS es la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas, que varían de 0 a 3. 12.
|
2024.2-2026.7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .