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Mikrobielle Studie zum sublingualen Immuntherapiespray bei Patienten mit allergischer Rhinitis

18. Dezember 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mikrobielle Charakterisierung bei Patienten mit allergischer Rhinitis vor und nach sublingualem Immuntherapiespray

Die Inzidenz von allergischer Rhinitis (AR) bei chinesischen Erwachsenen wurde mit 24,1 % und bei Kindern mit 16,8 % angegeben. Die derzeitige symptomatische Behandlung hat den Nachteil einer geringen Wirksamkeit und kann den natürlichen Krankheitsverlauf nicht ändern. Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist die einzige von der WHO zugelassene ursächliche Behandlung und bietet Patienten mit allergischen Erkrankungen eine neue Option. Die Qualität von Allergenpräparaten ist für die Diagnose und Behandlung der Krankheit von entscheidender Bedeutung, was die Notwendigkeit standardisierter Präparate unterstreicht, und eine AIT-Behandlung in den frühen Stadien der Krankheit kann den langfristigen Krankheitsverlauf verändern. Jüngste Studien haben berichtet, dass das Mikrobiom von Patienten mit unterschiedlicher Wirksamkeit der Desensibilisierungstherapie unterschiedlich ist und möglicherweise mit den klinischen Symptomen der Patienten korreliert, es wurden jedoch keine prospektiven Studien berichtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanbing Chen, master
  • Telefonnummer: 0086 15851875990
  • E-Mail: 1163259065@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing eine allergische Rhinitis diagnostiziert wurde und die sich für eine Desensibilisierung mit sublingualem Spray entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre).
  • Bei Patienten mit allergischer Rhinitis Canis Familiari/Felis Domesticus/Alternaria Alternata wurde die Diagnose auf der Grundlage der klinischen Anamnese und positiver Hausstaubmilben-Sensibilisierungstests (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE) gestellt.
  • Patienten, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing besuchten und sich für eine Desensibilisierung mit sublingualem Spray entschieden hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Entnahme von Proben und Fragebögen verweigerten.
  • Patienten, die andere Nasenerkrankungen als allergische Rhinitis hatten, wie z. B. Nasenpapillome und bösartige Nasentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durch sublinguales Spray desensibilisierte Patienten
Oraltekzc®️(Canis Familiari), Oraltek®️(Felis Domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), Darreichungsform: Sublingualspray.
Arzneimittel: Durch sublinguales Spray desensibilisierte Patienten
Medikament: Oraltekzc®️(Canis Familiari), Oraltek®️(Felis Domesticus), Oraltek®️(Alternaria alternata), Darreichungsform: Sublingualspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 2024.2-2026.7
Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß
2024.2-2026.7
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2024.2-2026.7
Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß. Bereich: 0-10. Höhere Werte spiegeln mehr Schmerz und Schwere wider.
2024.2-2026.7
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 2024.2-2026.7
Es umfasst vier häufige Nasensymptome: Juckreiz, verstopfte Nase, Niesen und laufende Nase. Diese vier Symptome werden anhand einer „Vier-Punkte-Skala“ bewertet, auf der die Schwere jedes Symptoms von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl für den gesamten TNSS-Score ist die Summe der vier Symptom-Scores, die von 0 bis reichen 12.
2024.2-2026.7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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