免疫標的療法と溶原性 HSV ウイルスによる切除可能な頭頸部扁平上皮癌の術前補助療法に関する臨床研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。

2. 病理学的に診断され、以下の条件を満たす頭頸部扁平上皮癌患者：

   1. 局所進行性頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭、唾液腺、甲状腺の悪性腫瘍を除く）を患い、最初に診断され、遠隔転移がない患者。

      • 非中咽頭 HNSCC 癌および HPV 陰性中咽頭癌、ステージ III、IVA、および IVB。
      • HPV 陽性中咽頭がん、ステージ II および III。
      • 中咽頭癌の HPV 状態は、p16 免疫組織化学によって決定されます。
   2. 頭頸部の手術で評価され、外科的切除で治療可能。
   3. 確実なリンパ節転移があり、リンパ節ステージが N0 または Nx ではない。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 ～ 1。
4. 以下に定義されているように、臓器および骨髄が適切に機能していること。
5. 被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに指定された訪問および関連手順に従うことができました。

除外基準:

1. N0 または Nx ステータスのリンパ節ステージング。
2. 他の悪性腫瘍の病歴（治癒および非再発の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、消化管の粘膜内癌、および研究者が考慮した他の悪性腫瘍の病歴を除く）登録資格があること）;
3. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴：免疫関連神経障害、多発性硬化症、自己免疫（脱髄）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、中毒性表皮壊死性弾性症（TEN）またはスティーブンス・ジョンソン症候群（安定したインスリン投与中のI型糖尿病を除く）。
4. アナフィラキシー、重度の薬物アレルギー、大型タンパク質製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、PD-1モノクローナル抗体注射、またはアファチニブ処方の病歴（注：重度のアレルギーは入院を引き起こすものと定義されます）。

5. 以下のいずれかの治療を受けた。

   1. PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体、またはEGFR-TKIの使用歴のある患者。
   2. 抗腫瘍ワクチンを受けた患者。
   3. -初回投与前の4週間以内、または研究期間中に使用予定の感染症に対する活性ワクチン（例：インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）の使用。
   4. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術または重度の外傷;
6. 吸入または局所ステロイドおよび副腎ホルモン（プレドニゾン1日あたり10mgを超える）は、試験投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mgを超える）または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする患者の代替療法として許可される。薬;
7. クラスII以上の心機能異常（NYHA基準）、虚血性心疾患（心筋梗塞や狭心症など）、心エコー検査による駆出率が50％未満の臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈などの重篤な病状を有する人。 QTc 間隔、男性では >450 ミリ秒、女性では >470 ミリ秒。研究者の意見では、実験薬の可能性があると考えられる異常な心電図には、さらなるリスクがあります。
8. -間質性肺炎の既知の病歴、非感染性肺炎の病歴、または間質性肺炎の疑いが高い被験者;または薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある被験者;無症候性の薬理遺伝学的または放射線学的非感染性肺炎の既往歴のある被験者は研究に登録することが許可されます。活動性結核を患っている被験者、または治療でコントロールされていない過去の結核感染歴のある被験者。
9. 甲状腺機能亢進症の患者および器質性甲状腺疾患のある患者は登録の資格がありません。安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症は登録の資格があり、甲状腺補充ホルモン治療で制御できる甲状腺機能低下症は登録の資格があります（制御の有無は治験責任医師および/または内分泌科によって確認されます）。
10. スクリーニング中の活動性感染症または原因不明の発熱、初回投与の48時間前、またはインフォームドコンセントへの署名前1週間以内の全身性抗生物質の使用。
11. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mlまたは104コピー/ml）またはC型肝炎（分析法の検出下限を超えるHCV RNAを有するC型肝炎抗体陽性）の存在、またはヒト免疫不全ウイルス陽性の既知の病歴(HIV) 検査または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
12. てんかんや認知症などの明らかな神経障害または精神障害の既往歴;
13. 3か月以内の明確な薬物乱用歴またはアルコール乱用歴;
14. 妊娠中または授乳中の女性。対象者（およびそのパートナー）は、子供を産む計画がある、避妊せずに性行為をする、またはスクリーニング期間中からスクリーニング終了後3か月までに適切な避妊法（例：コンドーム、避妊リングの使用、パートナーの不妊手術）を使用することに消極的である。彼らの研究。
15. -観察的（非介入）臨床研究または介入的臨床研究の追跡調査でない限り、治験薬の初回投与前または別の臨床研究への同時登録前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
16. 研究者の判断では、被験者は治験薬の投与と追跡調査の完了を妨げるような、この研究に影響を与える他の要因を抱えている可能性があります。