면역표적치료와 용원성 HSV 바이러스를 이용한 절제 가능한 두경부 편평암종의 신보강 치료에 관한 임상 연구

포함 기준:

1. 성별에 상관없이 18세 이상 70세 이하

2. 병리학적으로 확인되고 다음의 조건을 충족하는 두경부 편평상피암 환자

   1. 초기 진단을 받고 원격 전이가 없는 국소 진행성 두경부 편평암종(비인두암, 타액선암, 갑상선 악성종양 제외) 환자

      • 비구인두 HNSCC 암종 및 HPV 음성 구인두 암종, III기, IVA 및 IVB기;
      • HPV 양성 구인두암, 2기 및 3기;
      • 구강인두암의 HPV 상태는 p16 면역조직화학에 의해 결정될 것이다.
   2. 두경부 수술로 평가한 대로 외과적 절제로 치료할 수 있습니다.
   3. 확실한 림프절 전이 및 림프절 병기가 N0 또는 Nx가 아닙니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수 0~1;
4. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 갖추고 있어야 합니다.
5. 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. N0 또는 Nx 상태의 림프절 병기 결정;
2. 기타 악성 종양의 병력(피부의 완치 및 비재발성 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피내 자궁 경부암, 위장관 점막내 암종 및 연구자가 고려하는 기타 악성 종양의 병력 제외) 등록 자격을 갖추려면)
3. 면역 관련 신경 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증근육무력증, 전신홍반루푸스(SLE), 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 경피증, 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환, 자가면역 간염, 독성 표피 괴사 용해증 탄력증(TEN) 또는 스티븐스-존슨 증후군(안정화된 용량의 인슐린에 대한 제1형 당뇨병 제외);
4. 아나필락시스 병력, 중증 약물 알레르기, 대형 단백질 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, PD-1 단클론 항체 주사 또는 아파티닙 처방(참고: 중증 알레르기는 입원을 초래하는 것으로 정의됨)

5. 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

   1. PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA-4 항체, EGFR 항체 또는 EGFR-TKI를 이전에 사용한 환자;
   2. 항종양 백신을 접종받은 환자
   3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 사용할 예정인 감염성 질환에 대한 활성 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 사용합니다.
   4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상,
6. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 호르몬(프레드니손 >10mg/일)은 연구 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 환자에 대한 대체 요법으로 허용됩니다. 의약품;
7. 클래스 II 이상 심장 기능(NYHA 기준), 허혈성 심장 질환(예: 심근경색 또는 협심증), 심초음파 박출률이 50% 미만인 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 심각한 의학적 상태가 있는 환자. QTc 간격, 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec; 그리고 조사자의 의견에 따르면 실험 약물을 제기하는 비정상적인 심전도에는 추가적인 위험이 있습니다.
8. 간질성 폐렴의 병력, 비감염성 폐렴의 병력 또는 간질성 폐렴의 높은 의심이 있는 피험자 또는 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해할 수 있는 피험자; 증상이 없는 약물유전성 또는 방사선학적 비감염성 폐렴의 이전 병력이 있는 피험자는 연구에 등록하는 것이 허용됩니다. 활동성 결핵이 있거나 치료로 조절되지 않은 이전 결핵 감염 병력이 있는 대상체;
9. 갑상선항진증 환자와 기질성 갑상선 질환 환자는 등록할 수 없습니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료된 갑상선 기능 저하증은 등록에 적합하며, 갑상선 대체 호르몬 치료로 조절될 수 있는 갑상선 기능 저하증은 등록에 적합합니다(조절 여부는 시험자 및/또는 내분비학과에서 확인됩니다).
10. 첫 번째 투여 전 48시간 동안 스크리닝 동안 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 발열이 있거나 사전 동의서에 서명하기 전 1주 이내에 전신 항생제를 사용한 경우
11. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 104 카피/ml) 또는 C형 간염(분석 방법의 검출 하한선을 초과하는 HCV RNA가 있는 C형 간염 항체 양성)의 존재, 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력 (HIV) 테스트 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
12. 간질이나 치매와 같은 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력
13. 3개월 이내에 약물 남용의 확실한 병력 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 검진 기간부터 시험 종료 후 3개월까지 아이를 가질 계획이 있거나, 피임 없이 성관계를 갖거나, 적절한 피임법(예: 콘돔, 피임 반지, 파트너 불임 시술 등)을 사용하기를 꺼리는 피험자(및 파트너) 그들의 연구;
15. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 추적 조사가 아닌 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았거나 다른 임상 연구에 동시 등록한 경우,
16. 연구자의 판단에 따라 피험자에게는 시험 약물 투여 및 추적 관찰의 완료를 방해하는 이 연구에 영향을 미치는 다른 요인이 있을 수 있습니다.