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R/R T-ALL/LBL の治療における VHAG

2024年12月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

成人再発/難治性急性T細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療におけるベネトクラクスとHAGレジメンの併用：第II相、単一群および多施設共同研究

急性 T 細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫 (T-ALL/LBL) は、さまざまな分化段階での T 系前駆細胞の悪性進化によって生じる悪性度の高いタイプの白血病です。 導入化学療法および地固め化学療法の後でも、臨床症状の完全寛解またはMRD陰性を達成できない患者が依然として約30%存在します。 これは、ALL 患者の再発の重要な要因でもあります。 さらに、再発した T-ALL/LBL 患者のほとんどは、一次治療中に再発します。 一度病気が再発すると、ほとんどの若者と成人の患者にとって治癒は難しく、患者の全生存率は10%未満です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、単群、第 II 相、非盲検試験です。 合計 50 名の R/R T-ALL/LBL 参加者が登録されます。 主要評価項目は、末梢血球の回復の有無にかかわらず完全寛解です。 導入療法は、ベネトクラクス(Ven)、ホモハリングトニン(HHT)、シタラビンおよびG-CSFの組み合わせです。 この研究の目的は、R/R T-ALL/LBL 患者の治療における VHAG の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jie Jin, M.D.
  • 電話番号：+8657187236896
  • メール：jiej0503@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chenying Li, Ph.D.
  • 電話番号：+8657187236896
  • メール：lcy890823@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Jin, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 登録前に、新たに診断された T 細胞性急性白血病/リンパ腫の診断。診断基準は 2022 年の WHO 分類を参照します。 2. 年齢 14 歳以上、75 歳未満。 3. 臨床的に再発性または難治性のT-ALL/LBLと診断されている。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。 5. 予想生存期間が 2 か月以上。 6. スクリーニング期間中にこのプロトコルの使用を制限するような臓器障害がないこと。 7. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 1. 中枢神経系 (CNS) に T-ALL/LBL が関与していることがわかっている患者。 2. 心臓、肺、肝臓、腎臓、またはこの治験への患者の参加を制限する可能性のある異常な臓器機能を有する疾患（重度の感染症、コントロールされていない糖尿病、重度の心不全または狭心症、活動性肺結核、喘息、 COPD、気管支拡張症など) 3. 心臓超音波検査 LVEF < 45%。 4. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（限局性甲状腺癌および上皮内皮膚癌を除く）。 5. 血清総ビリルビン > 1.5 ULN (正常の上限)。 ALT または AST > 2.5 ULN;血清クレアチニン > 1.5 ULN; 6. 既知の HIV 感染。 7. 研究者によって評価された、治験薬の使用に影響を与える状況。 8. 研究プロトコールを理解できない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
ベネトクラクスを4週間（15日目のBMに応じて調整）、経口投与。ホモハリングトニンを1週間、iv;シタラビン 10-14 dsys、皮下; G-CSF。
薬：ベネトクラクス
BCL-2阻害剤
薬：ホモハリングトニン
アルカロイド
薬：シタラビン (Ara-C)
代謝拮抗薬。
薬：G-CSF
顆粒球コロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な PB 細胞回復 (CR/CRi) 率の有無にかかわらず、完全寛解
時間枠：サイクル 1 と 2 の終了時（各サイクルは 28 日）
末梢血球の回復の有無にかかわらず芽球率が 5% 未満
サイクル 1 と 2 の終了時（各サイクルは 28 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠：2年まで
治験のすべての患者に対して定義されます。治療初日から治療失敗日、CR/CRiからの血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで測定される。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
治験のすべての患者に対して定義されます。治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定。
5年まで
微小残存病変 (MRD)
時間枠：サイクル 1 と 2 の終了時（各サイクルは 28 日）
フローサイトメトリーによって検出されたMRDレベル。値<0.1%は陰性と定義されます。
サイクル 1 と 2 の終了時（各サイクルは 28 日）
有害事象
時間枠：サイクル 1 と 2 の終了時
導入療法の安全性
サイクル 1 と 2 の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20240113C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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