VHAG R/R T-ALL/LBL:n hoidossa
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax yhdistettynä HAG-hoitoon aikuisten uusiutumisen/refraktorisen akuutin T-solulymfoblastisen leukemian/lymfooman hoidossa: vaihe II, yksihaarainen ja monikeskustutkimus
Akuutti T-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma (T-ALL/LBL) on aggressiivinen leukemian tyyppi, joka johtuu T-linjan progenitorisolujen pahanlaatuisesta kehityksestä eri erilaistumisvaiheissa.
Induktiokemoterapian ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen noin 30 % potilaista ei voi saavuttaa kliinisten oireiden tai negatiivisen MRD:n täydellistä remissiota.
Tämä on myös tärkeä tekijä ALL-potilaiden uusiutumisen kannalta.
Lisäksi useimmat uusiutuvat T-ALL/LBL-potilaat uusiutuvat ensilinjan hoidon aikana.
Kun tauti uusiutuu, sitä on vaikea parantaa useimmille nuorille ja aikuisille potilaille, ja potilaiden kokonaiseloonjäämisaste on alle 10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II ja avoin tutkimus.
Yhteensä 50 R/R T-ALL/LBL-osallistujaa otetaan mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio perifeeristen verisolujen palautumisen kanssa tai ilman.
Induktiohoito on Venetoclaxin (Ven), Homoharringtoniinin (HHT), sytarabiinin ja G-CSF:n yhdistelmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VHAG:n tehokkuutta R/R T-ALL/LBL -potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Jin, M.D.
- Puhelinnumero: +8657187236896
- Sähköposti: jiej0503@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenying Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8657187236896
- Sähköposti: lcy890823@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jie Jin, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, M.D.
- Puhelinnumero: +86571-87236896
- Sähköposti: jiej0503@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ennen ilmoittautumista äskettäin diagnosoidun akuutin T-soluleukemian/lymfooman diagnoosi. Diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 2022 WHO:n luokitukseen; 2. Ikä ≥ 14 vuotta, < 75 vuotta; 3. Kliinisesti diagnosoitu uusiutuneeksi tai refraktaariseksi T-ALL/LBL:ksi; 4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0-2; 5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 2 kuukautta; 6. Ei elinten toimintahäiriöitä, jotka rajoittaisivat tämän protokollan käyttöä seulontajakson aikana; 7. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon T-ALL/LBL; 2. Sairaudet, joissa on epänormaaleja sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden elinten toimintoja, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat infektiot, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, astma, COPD, bronkiektaasi jne.) 3. Sydämen ultraääni LVEF < 45 %; 4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista kilpirauhassyöpää ja in situ ihosyöpää; 5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (normaalin yläraja); ALT tai AST > 2,5 ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 ULN; 6. Tunnettu HIV-infektio; 7. Tutkijan arvioiman tutkimuslääkkeen käyttöön vaikuttavat olosuhteet; 8. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Venetoclax 4 viikon ajan (säädä BM:n mukaan päivänä 15), suun kautta; Homoharringtoniini 1 viikon ajan, iv; Sytarabiini 10-14 dsys:lle, sc; G-CSF.
|
BCL-2:n estäjä
alkaloidi
Metabolinen antagonisti.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio joko epätäydellisen PB-solujen palautumisnopeuden (CR/CRi) kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: syklien 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Räjähdysnopeus alle 5 % perifeeristen verisolujen palautumisen kanssa tai ilman
|
syklien 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritetty kaikille tutkimuksen potilaille; mitattuna hoidon päivästä 1. hoidon epäonnistumisen päivämäärään, CR/CRi:n hematologiseen relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Määritetty kaikille tutkimuksen potilaille; mitattuna hoidon päivästä 1. kuolinpäivään mistä tahansa syystä;
|
jopa 5 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Virtaussytometrialla havaittu MRD-taso, jonka arvo <0,1 %, määritellään negatiiviseksi
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa
|
Induktiohoidon turvallisuus
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Quist-Paulsen P, Toft N, Heyman M, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Jonsson OG, Palk K, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Opdahl S, Marquart HV, Siitonen S, Osnes LT, Hultdin M, Overgaard UM, Wartiovaara-Kautto U, Schmiegelow K. T-cell acute lymphoblastic leukemia in patients 1-45 years treated with the pediatric NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2020 Feb;34(2):347-357. doi: 10.1038/s41375-019-0598-2. Epub 2019 Oct 14.
- Stock W, Luger SM, Advani AS, Yin J, Harvey RC, Mullighan CG, Willman CL, Fulton N, Laumann KM, Malnassy G, Paietta E, Parker E, Geyer S, Mrozek K, Bloomfield CD, Sanford B, Marcucci G, Liedtke M, Claxton DF, Foster MC, Bogart JA, Grecula JC, Appelbaum FR, Erba H, Litzow MR, Tallman MS, Stone RM, Larson RA. A pediatric regimen for older adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia: results of CALGB 10403. Blood. 2019 Apr 4;133(14):1548-1559. doi: 10.1182/blood-2018-10-881961. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Blood. 2019 Sep 26;134(13):1111. doi: 10.1182/blood.2019002613.
- Peirs S, Matthijssens F, Goossens S, Van de Walle I, Ruggero K, de Bock CE, Degryse S, Cante-Barrett K, Briot D, Clappier E, Lammens T, De Moerloose B, Benoit Y, Poppe B, Meijerink JP, Cools J, Soulier J, Rabbitts TH, Taghon T, Speleman F, Van Vlierberghe P. ABT-199 mediated inhibition of BCL-2 as a novel therapeutic strategy in T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Dec 11;124(25):3738-47. doi: 10.1182/blood-2014-05-574566. Epub 2014 Oct 9.
- Dunsmore KP, Winter SS, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Rabin KR, Zweidler-Mckay PA, Raetz EA, Loh ML, Schultz KR, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Children's Oncology Group AALL0434: A Phase III Randomized Clinical Trial Testing Nelarabine in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3282-3293. doi: 10.1200/JCO.20.00256. Epub 2020 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Lymfooma
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Homoharringtonine
- Venetoclax
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20240113C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .