Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VHAG i behandling av R/R T-ALL/LBL

16. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax kombinert med HAG-regime ved behandling av tilbakefall/refraktær akutt T-celle lymfatisk leukemi/lymfom: En fase II, enkeltarms- og multisenterstudie

Akutt T-celle lymfatisk leukemi/lymfom (T-ALL/LBL) er en aggressiv type leukemi som er et resultat av den ondartede utviklingen av stamceller i T-avstamning ved forskjellige differensieringsstadier. Etter induksjonskjemoterapi og konsolideringskjemoterapi er det fortsatt ca. 30 % av pasientene som ikke kan oppnå fullstendig remisjon av kliniske symptomer eller negativ MRD. Dette er også en viktig faktor for residiv av ALLE pasienter. I tillegg får de fleste residiverende T-ALL/LBL-pasienter tilbakefall under førstelinjebehandling. Når sykdommen først får tilbakefall, er det vanskelig å kurere for de fleste unge og voksne pasienter, og den totale overlevelsesraten for pasienter er mindre enn 10 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, fase II- og åpen studie. Totalt 50 R/R T-ALL/LBL deltakere vil bli påmeldt. Det primære endepunktet er fullstendig remisjon med eller uten utvinning av perifere blodceller. Induksjonsterapien er en kombinasjon av Venetoclax(Ven), Homoharringtonine(HHT), Cytarabin og G-CSF. Hensikten med denne studien er å utforske effekten av VHAG i behandlingen av R/R T-ALL/LBL pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Jin, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Før innmelding, en diagnose av nylig diagnostisert T-celle akutt leukemi/lymfom. De diagnostiske kriteriene refererer til 2022 WHO-klassifiseringen; 2. Alder ≥ 14 år, <75 år; 3. Klinisk diagnostisert som residiverende eller refraktær T-ALL/LBL; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2; 5. Forventet overlevelsestid ≥ 2 måneder; 6. Ingen organdysfunksjon som ville begrense bruken av denne protokollen under screeningsperioden; 7. Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av T-ALL/LBL; 2. Sykdommer med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunksjoner som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige infeksjoner, ukontrollert diabetes, alvorlig hjertesvikt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOLS, bronkiektasi, etc.) 3. Hjerte ultralyd LVEF < 45 %; 4. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og in situ hudkreft; 5. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrense); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Kjent HIV-infeksjon; 7. Forhold som påvirker bruken av studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren; 8. Manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Venetoclax i 4 uker (juster i henhold til BM på dag 15), oral; Homoharringtonin i 1 uke, iv; Cytarabin for 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Legemiddel: Venetoclax
BCL-2-hemmer
Legemiddel: homoharringtonin
alkaloid
Legemiddel: Cytarabin (Ara-C)
Metabolsk antagonist.
Legemiddel: G-CSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon med eller uten ufullstendig PB-cellegjenopprettingshastighet (CR/CRi).
Tidsramme: på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Blasthastighet lavere enn 5 % med eller uten gjenvinning av perifere blodceller
på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for dødsfallet uansett årsak;
opptil 5 år
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivå detektert ved flowcytometri som verdi <0,1 % er definert som negativ
På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Uønsket hendelse
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og 2
Sikkerhet ved induksjonsterapi
På slutten av syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20240113C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere