Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VHAG bij de behandeling van R/R T-ALL/LBL

16 december 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax gecombineerd met HAG-regime bij de behandeling van terugval/refractaire acute T-cellymfoblastische leukemie/lymfoom bij volwassenen: een fase II, eenarmige en multicentrische studie

Acute T-cellymfoblastische leukemie/lymfoom (T-ALL/LBL) is een agressieve vorm van leukemie die het gevolg is van de kwaadaardige evolutie van voorlopercellen uit de T-lijn in verschillende differentiatiestadia. Na inductiechemotherapie en consolidatiechemotherapie is er nog steeds ongeveer 30% van de patiënten die geen volledige remissie van klinische symptomen of negatieve MRD kunnen bereiken. Dit is ook een belangrijke factor voor het terugkeren van ALL-patiënten. Bovendien recidiveren de meeste T-ALL/LBL-patiënten tijdens de eerstelijnsbehandeling. Als de ziekte eenmaal terugkomt, is het voor de meeste jonge en volwassen patiënten moeilijk te genezen, en het totale overlevingspercentage van patiënten bedraagt ​​minder dan 10%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II- en open-label studie. Er zullen in totaal 50 R/R T-ALL/LBL-deelnemers worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is volledige remissie met of zonder herstel van perifere bloedcellen. De inductietherapie is een combinatie van Venetoclax(Ven), Homoharringtonine(HHT), Cytarabine en G-CSF. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de VHAG bij de behandeling van R/R T-ALL/LBL-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Jin, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vóór inschrijving een diagnose van nieuw gediagnosticeerde T-cel acute leukemie/lymfoom. De diagnostische criteria verwijzen naar de WHO-classificatie van 2022; 2. Leeftijd ≥ 14 jaar,<75 jaar; 3. Klinisch gediagnosticeerd als recidiverend of refractair T-ALL/LBL; 4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2; 5. Verwachte overlevingstijd ≥ 2 maanden; 6. Geen orgaandisfunctie die het gebruik van dit protocol tijdens de screeningsperiode zou beperken; 7. Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten bij wie bekend is dat T-ALL/LBL betrokken is bij het centrale zenuwstelsel (CZS); 2. Ziekten met abnormale hart-, long-, lever-, nier- of andere orgaanfuncties die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (inclusief maar niet beperkt tot ernstige infecties, ongecontroleerde diabetes, ernstig hartfalen of angina pectoris, actieve longtuberculose, astma, COPD, bronchiëctasie, enz.) 3. Cardiale echografie LVEF < 45%; 4. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gelokaliseerde schildklierkanker en in situ huidkanker; 5. Totaal serumbilirubine > 1,5 ULN (bovengrens van normaal); ALT of AST > 2,5 ULN; serumcreatinine > 1,5 ULN; 6. Bekende HIV-infectie; 7. Omstandigheden die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker; 8. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Venetoclax gedurende 4 weken (aanpassen aan BM op dag 15), oraal; Homoharringtonine gedurende 1 week, iv; Cytarabine voor 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Geneesmiddel: homoharringtonine
alkaloïde
Geneesmiddel: Cytarabine (Ara-C)
Metabolische antagonist.
Geneesmiddel: G-CSF
Granulocytkoloniestimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie met of zonder onvolledig PB-celherstel (CR/CRi).
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Blastpercentage lager dan 5%, met of zonder herstel van perifere bloedcellen
aan het einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook;
tot 5 jaar
Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MRD-niveau gedetecteerd door flowcytometrie, waarbij de waarde <0,1% als negatief wordt gedefinieerd
Aan het einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bijwerking
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en 2
Veiligheid van inductietherapie
Aan het einde van cyclus 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20240113C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren