Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VHAG vid behandling av R/R T-ALL/LBL

16 december 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax kombinerat med HAG-regimen vid behandling av vuxenåterfall/refraktär akut T-cellslymfoblastisk leukemi/lymfom: en fas II-, enarms- och multicenterstudie

Akut T-cellslymfoblastisk leukemi/lymfom (T-ALL/LBL) är en aggressiv typ av leukemi som är ett resultat av den maligna utvecklingen av stamceller från T-linjen i olika differentieringsstadier. Efter induktionskemoterapi och konsolideringskemoterapi är det fortfarande cirka 30 % av patienterna som inte kan uppnå fullständig remission av kliniska symtom eller negativ MRD. Detta är också en viktig faktor för att ALLA patienter ska återkomma. Dessutom återfaller de flesta T-ALL/LBL-patienter med återfall under förstahandsbehandling. När väl sjukdomen återfaller är den svår att bota för de flesta unga och vuxna patienter, och den totala överlevnaden för patienter är mindre än 10 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, fas II och öppen studie. Totalt 50 R/R T-ALL/LBL-deltagare kommer att anmälas. Det primära effektmåttet är fullständig remission med eller utan återhämtning av perifera blodkroppar. Induktionsterapin är en kombination av Venetoclax(Ven), Homoharringtonine(HHT), Cytarabin och G-CSF. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av VHAG vid behandling av R/R T-ALL/LBL patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Före inskrivning, en diagnos av nydiagnostiserad T-cells akut leukemi/lymfom. De diagnostiska kriterierna hänvisar till 2022 års WHO-klassificering; 2. Ålder ≥ 14 år, <75 år; 3. Kliniskt diagnostiserad som återfall eller refraktär T-ALL/LBL; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2; 5. Förväntad överlevnadstid ≥ 2 månader; 6. Ingen organdysfunktion som skulle begränsa användningen av detta protokoll under screeningsperioden; 7. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av T-ALL/LBL; 2. Sjukdomar med onormala hjärt-, lung-, lever-, njur- eller andra organfunktioner som kan begränsa patientens deltagande i denna studie (inklusive men inte begränsat till svåra infektioner, okontrollerad diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller angina, aktiv lungtuberkulos, astma, KOL, bronkiektas, etc.) 3. Hjärt ultraljud LVEF < 45%; 4. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive lokaliserad sköldkörtelcancer och in situ hudcancer; 5. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (övre normalgräns); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Känd HIV-infektion; 7. Förhållanden som påverkar användningen av studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren; 8. Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Venetoclax i 4 veckor (justera enligt BM på dag 15), oral; Homoharringtonin i 1 vecka, iv; Cytarabin för 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Läkemedel: Venetoclax
BCL-2-hämmare
Läkemedel: homoharringtonin
alkaloid
Läkemedel: Cytarabin (Ara-C)
Metabolisk antagonist.
Läkemedel: G-CSF
Granulocytkolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission med eller utan ofullständig PB-cellåtervinningshastighet (CR/CRi).
Tidsram: i slutet av cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
Blasthastighet lägre än 5 % med eller utan återhämtning av perifera blodkroppar
i slutet av cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event free survival (EFS)
Tidsram: upp till 2 år
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till datumet för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall från CR/CRi eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först;
upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Definierat för alla patienter i en studie; mätt från dag 1 av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak;
upp till 5 år
Minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
MRD-nivå detekterad med flödescytometri vars värde <0,1 % definieras som negativt
I slutet av cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
Biverkning
Tidsram: I slutet av cykel 1 och 2
Säkerhet för induktionsterapi
I slutet av cykel 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20240113C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera