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VHAG bei der Behandlung von R/R T-ALL/LBL

16. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax in Kombination mit dem HAG-Regime zur Behandlung von Rückfällen/refraktärer akuter T-Zell-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen: Eine einarmige und multizentrische Phase-II-Studie

Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie/Lymphom (T-ALL/LBL) ist eine aggressive Art von Leukämie, die aus der malignen Entwicklung von Vorläuferzellen der T-Linie in verschiedenen Differenzierungsstadien resultiert. Nach Induktionschemotherapie und Konsolidierungschemotherapie gibt es immer noch etwa 30 % der Patienten, die keine vollständige Remission der klinischen Symptome oder eine negative MRD erreichen können. Dies ist auch ein wichtiger Faktor für das Wiederauftreten von ALL-Patienten. Darüber hinaus erleiden die meisten rezidivierenden T-ALL/LBL-Patienten während der Erstbehandlung einen Rückfall. Sobald die Krankheit erneut auftritt, ist die Heilung für die meisten jungen und erwachsenen Patienten schwierig und die Gesamtüberlebensrate der Patienten beträgt weniger als 10 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 50 R/R T-ALL/LBL-Teilnehmer eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist eine vollständige Remission mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen. Die Induktionstherapie ist eine Kombination aus Venetoclax (Ven), Homoharringtonin (HHT), Cytarabin und G-CSF. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des VHAG bei der Behandlung von R/R-T-ALL/LBL-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vor der Einschreibung eine Diagnose einer neu diagnostizierten akuten T-Zell-Leukämie/Lymphom. Die Diagnosekriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation 2022; 2. Alter ≥ 14 Jahre, <75 Jahre; 3. Klinisch diagnostiziert als rezidiviertes oder refraktäres T-ALL/LBL; 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; 5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Monate; 6. Keine Organfunktionsstörung, die die Verwendung dieses Protokolls während des Screeningzeitraums einschränken würde; 7. Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an T-ALL/LBL; 2. Krankheiten mit abnormalen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktionen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, aktive Lungentuberkulose, Asthma, COPD, Bronchiektasie usw.) 3. Herzultraschall LVEF < 45 %; 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen lokalisierter Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs; 5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT oder AST > 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Bekannte HIV-Infektion; 7. Bedingungen, die sich auf die Verwendung des Studienmedikaments auswirken, wie vom Prüfer beurteilt; 8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Venetoclax für 4 Wochen (an Tag 15 entsprechend dem BM anpassen), oral; Homoharringtonin für 1 Woche, iv; Cytarabin für 10–14 dsys, sc; G-CSF.
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor
Arzneimittel: Homoharringtonin
Alkaloid
Arzneimittel: Cytarabin (Ara-C)
Stoffwechselantagonist.
Arzneimittel: G-CSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission mit oder ohne unvollständige PB-Zellwiederherstellungsrate (CR/CRi).
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blastenrate unter 5 % mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen
am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 5 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Durchflusszytometrie festgestellter MRD-Wert, dessen Wert <0,1 % ist, wird als negativ definiert
Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und 2
Sicherheit der Induktionstherapie
Am Ende von Zyklus 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240113C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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