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VHAG dans le traitement de R/R T-ALL/LBL

16 décembre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Le vénétoclax associé au régime HAG dans le traitement des rechutes chez l'adulte/de la leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à cellules T réfractaire : une étude de phase II, à un seul bras et multicentrique

La leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à cellules T (T-ALL/LBL) est un type agressif de leucémie qui résulte de l'évolution maligne des cellules progénitrices de la lignée T à différents stades de différenciation. Après une chimiothérapie d'induction et une chimiothérapie de consolidation, il reste encore environ 30 % des patients qui ne peuvent pas obtenir une rémission complète des symptômes cliniques ou un MRD négatif. C’est également un facteur important de récidive chez TOUS les patients. De plus, la plupart des patients T-ALL/LBL en rechute rechutent pendant le traitement de première intention. Une fois la maladie récidivante, il est difficile de guérir la plupart des patients jeunes et adultes, et le taux de survie global des patients est inférieur à 10 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, de phase II et ouverte. Un total de 50 participants R/R T-ALL/LBL seront inscrits. Le critère d'évaluation principal est une rémission complète avec ou sans récupération des cellules sanguines périphériques. Le traitement d'induction est une combinaison de vénétoclax (Ven), d'homoharringtonine (HHT), de cytarabine et de G-CSF. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du VHAG dans le traitement des patients R/R T-ALL/LBL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Jin, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chenying Li, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jie Jin, M.D.
        • Contact:
          • Jie Jin, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86571-87236896
          • E-mail: jiej0503@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Avant l'inscription, un diagnostic de leucémie/lymphome aigu à cellules T nouvellement diagnostiqué. Les critères de diagnostic se réfèrent à la classification 2022 de l'OMS ; 2. Âge ≥ 14 ans, <75 ans ; 3. Diagnostic clinique de T-ALL/LBL en rechute ou réfractaire ; 4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; 5. Durée de survie attendue ≥ 2 mois ; 6. Aucun dysfonctionnement d'organe qui limiterait l'utilisation de ce protocole pendant la période de dépistage ; 7. Comprenez l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) de T-ALL/LBL ; 2. Maladies entraînant des fonctions anormales du cœur, des poumons, du foie, des reins ou d'autres organes pouvant limiter la participation du patient à cet essai (y compris, mais sans s'y limiter, les infections graves, le diabète incontrôlé, l'insuffisance cardiaque sévère ou l'angine de poitrine, la tuberculose pulmonaire active, l'asthme, BPCO, bronchectasie, etc.) 3. Échographie cardiaque FEVG < 45 % ; 4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer localisé de la thyroïde et du cancer de la peau in situ ; 5. Bilirubine totale sérique > 1,5 LSN (limite supérieure de la normale) ; ALT ou AST > 2,5 LSN ; créatinine sérique > 1,5 LSN ; 6. Infection connue par le VIH ; 7. Conditions affectant l'utilisation du médicament à l'étude telles qu'évaluées par l'investigateur ; 8. Incapacité de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Vénétoclax pendant 4 semaines (ajuster en fonction de la BM au jour 15), par voie orale ; Homoharringtonine pendant 1 semaine,iv ; Cytarabine pendant 10 à 14 jours, sc ; G-CSF.
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur de BCL-2
Médicament: homoharringtonine
alcaloïde
Médicament: Cytarabine (Ara-C)
Antagoniste métabolique.
Médicament: G-CSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète avec ou sans taux de récupération incomplète des cellules PB (CR/CRi)
Délai: à la fin des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de souffle inférieur à 5 % avec ou sans récupération des cellules sanguines périphériques
à la fin des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini pour tous les patients participant à un essai ; mesuré à partir du jour 1 du traitement jusqu'à la date de l'échec du traitement, de la rechute hématologique de CR/CRi ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
Défini pour tous les patients participant à un essai ; mesuré à partir du jour 1 du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ;
jusqu'à 5 ans
Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: À la fin des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Niveau de MRD détecté par cytométrie en flux dont la valeur <0,1% est définie comme négative
À la fin des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Événement indésirable
Délai: À la fin des cycles 1 et 2
Sécurité du traitement d'induction
À la fin des cycles 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20240113C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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