Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VHAG w leczeniu R/R T-ALL/LBL

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wenetoklaks w skojarzeniu ze schematem HAG w leczeniu nawrotów/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka z komórek T u dorosłych: badanie fazy II, jednoramienne i wieloośrodkowe

Ostra białaczka/chłoniak limfoblastyczny z komórek T (T-ALL/LBL) to agresywny typ białaczki, który wynika ze złośliwej ewolucji komórek progenitorowych linii T na różnych etapach różnicowania. Po chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii konsolidacyjnej nadal około 30% pacjentów nie może osiągnąć całkowitej remisji objawów klinicznych lub ujemnego wyniku MRD. Jest to również ważny czynnik w przypadku nawrotów WSZYSTKICH pacjentów. Ponadto u większości pacjentów z nawrotem T-ALL/LBL podczas leczenia pierwszego rzutu następuje nawrót choroby. W przypadku nawrotu choroby u większości młodych i dorosłych pacjentów jej wyleczenie jest trudne, a ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów wynosi mniej niż 10%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jednoramienne, fazy II, otwarte. W sumie zapisanych zostanie 50 uczestników R/R T-ALL/LBL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita remisja z lub bez regeneracji komórek krwi obwodowej. Terapia indukcyjna to połączenie Venetoclaxu (Ven), Homoharringtoniny (HHT), Cytarabiny i G-CSF. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności VHAG w leczeniu pacjentów z R/R T-ALL/LBL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przed włączeniem do badania diagnostyka nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki/chłoniaka T-komórkowego. Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO z 2022 r.; 2. Wiek ≥ 14 lat, <75 lat; 3. Klinicznie zdiagnozowany jako nawracający lub oporny na leczenie T-ALL/LBL; 4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2; 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 2 miesiące; 6. Brak dysfunkcji narządów, która ograniczałaby stosowanie tego protokołu w okresie badań przesiewowych; 7. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu T-ALL/LBL; 2. Choroby przebiegające z nieprawidłową pracą serca, płuc, wątroby, nerek lub innych narządów, które mogą ograniczyć udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi ciężkie zakażenia, niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca lub dławica piersiowa, czynna gruźlica płuc, astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli itp.) 3. USG serca LVEF < 45%; 4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zlokalizowanego raka tarczycy i raka skóry in situ; 5. Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN (górna granica normy); ALT lub AST > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN; 6. Znane zakażenie wirusem HIV; 7. Warunki wpływające na stosowanie badanego leku, ocenione przez badacza; 8. Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Venetoclax przez 4 tygodnie (dostosować zgodnie z BM w dniu 15), doustnie; Homoharringtonina przez 1 tydzień, iv; Cytarabina na 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Lek: homoharringtonina
alkaloid
Lek: Cytarabina (Ara-C)
Antagonista metaboliczny.
Lek: G-CSF
Czynnik stymulujący kolonię granulocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja z lub bez niepełnego odzysku komórek PB (CR/CRi).
Ramy czasowe: na końcu cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Szybkość wybuchu niższa niż 5% z lub bez odzyskiwania komórek krwi obwodowej
na końcu cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny;
do 5 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Na końcu Cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziom MRD wykryty metodą cytometrii przepływowej, którego wartość <0,1% określa się jako ujemny
Na końcu Cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 1 i 2
Bezpieczeństwo terapii indukcyjnej
Na koniec cyklu 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240113C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka/chłoniak limfatyczny typu T

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj