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R/R T-ALL/LBL 치료에 있어서 VHAG

2024년 12월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

성인 재발/불응성 급성 T 세포 림프구성 백혈병/림프종 치료에 HAG 요법과 베네토클락스를 결합: 제II상, 단일군 및 다기관 연구

급성 T 세포 림프구성 백혈병/림프종(T-ALL/LBL)은 다양한 분화 단계에서 T 계통 전구 세포의 악성 진화로 인해 발생하는 공격적인 유형의 백혈병입니다. 유도 화학요법 및 강화 화학요법 후에도 여전히 임상 증상의 완전한 완화 또는 음성 MRD를 달성할 수 없는 환자의 약 30%가 있습니다. 이는 또한 ALL 환자의 재발에 중요한 요소입니다. 또한, 대부분의 재발된 T-ALL/LBL 환자는 1차 치료 중에 재발합니다. 일단 질병이 재발하면 대부분의 젊은 환자와 성인 환자는 치료가 어렵고 환자의 전체 생존율은 10% 미만이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적 단일군 제2상 공개 라벨 연구입니다. 총 50명의 R/R T-ALL/LBL 참가자가 등록됩니다. 1차 평가변수는 말초혈액세포의 회복 여부에 관계없이 완전 관해입니다. 유도요법은 Venetoclax(Ven), Homoharringtonine(HHT), Cytarabine 및 G-CSF의 조합입니다. 이 연구의 목적은 R/R T-ALL/LBL 환자 치료에서 VHAG의 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Jin, M.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: jiej0503@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chenying Li, Ph.D.
  • 전화번호: +8657187236896
  • 이메일: lcy890823@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Jin, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 전 새로 진단된 T세포 급성 백혈병/림프종 진단. 진단 기준은 2022 WHO 분류를 참조합니다. 2. 연령 ≥ 14세, <75세 3. 재발성 또는 불응성 T-ALL/LBL로 임상적으로 진단됨; 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2; 5. 예상 생존 시간 ≥ 2개월; 6. 스크리닝 기간 동안 이 프로토콜의 사용을 제한하는 장기 기능 장애가 없습니다. 7. 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. T-ALL/LBL의 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려진 환자; 2. 환자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 장기 기능이 있는 질병(중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 심부전 또는 협심증, 활동성 폐결핵, 천식, COPD, 기관지 확장증 등) 3. 심장 초음파 LVEF < 45%; 4. 국소 갑상선암 및 상피 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 5. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(정상의 상한); ALT 또는 AST > 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN; 6. 알려진 HIV 감염; 7. 연구자가 평가한 연구 약물의 사용에 영향을 미치는 상태 8. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
4주 동안 Venetoclax(15일차의 BM에 따라 조정), 경구; 1주 동안 호모해링토닌,iv; 10-14 dsys, sc에 대한 시타라빈; G-CSF.
의약품: 베네토클락스
BCL-2 억제제
의약품: 호모해링토닌
알칼로이드
의약품: 시타라빈(Ara-C)
대사 길항제.
의약품: G-CSF
과립구집락자극인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 PB 세포 회복(CR/CRi) 비율이 있거나 없는 완전 관해
기간: 1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
말초 혈액 세포 회복 유무에 관계없이 모세포 발생률이 5% 미만
1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건생존(EFS)
기간: 최대 2년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일차부터 치료 실패일, CR/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다.
최대 5년
최소잔존질환(MRD)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
유동 세포측정법으로 검출한 MRD 수준(값 <0.1%)은 음성으로 정의됩니다.
1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
이상반응
기간: 1주기와 2주기가 끝나면
유도요법의 안전성
1주기와 2주기가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20240113C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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