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VHAG 治疗 R/R T-ALL/LBL

2024年12月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax 联合 HA​​G 方案治疗成人复发/难治性急性 T 细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤：一项 II 期、单臂、多中心研究

急性T细胞淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）是一种侵袭性白血病，由T谱系祖细胞在不同分化阶段的恶性进化引起。 经过诱导化疗和巩固化疗后，仍有约30%的患者无法达到临床症状完全缓解或MRD阴性。 这也是ALL患者复发的重要因素。 此外，大多数复发的T-ALL/LBL患者在一线治疗期间复发。 一旦疾病复发，对于大多数年轻和成年患者来说很难治愈，患者的总体生存率不足10%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、II 期、开放标签研究。 总共将招募 50 名 R/R T-ALL/LBL 参与者。 主要终点是完全缓解，伴或不伴外周血细胞恢复。 诱导疗法是维奈托克（Ven）、高三尖杉酯碱（HHT）、阿糖胞苷和G-CSF的组合。 本研究的目的是探讨 VHAG 在治疗 R/R T-ALL/LBL 患者中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jie Jin, M.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：jiej0503@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Chenying Li, Ph.D.
  • 电话号码：+8657187236896
  • 邮箱：lcy890823@126.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jie Jin, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.入组前诊断为初诊T细胞急性白血病/淋巴瘤。诊断标准参照2022年WHO分类； 2.年龄≥14岁，<75岁； 3.临床诊断为复发或难治性T-ALL/LBL； 4.东部肿瘤合作组（ECOG）体力状态评分0-2分； 5.预计生存时间≥2个月； 6. 在筛选期间没有限制本方案使用的器官功能障碍； 7. 了解本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.已知T-ALL/LBL中枢神经系统（CNS）受累的患者； 2. 患有可能限制患者参与本试验的心、肺、肝、肾或其他器官功能异常的疾病（包括但不限于严重感染、未控制的糖尿病、严重心力衰竭或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等）3.心脏超声LVEF<45%； 4. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括局限性甲状腺癌和原位皮肤癌； 5.血清总胆红素>1.5ULN（正常值上限）； ALT 或 AST > 2.5 ULN；血清肌酐 > 1.5 ULN； 6.已知HIV感染者； 7.经研究者评估影响研究药物使用的情况； 8. 无法理解或遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
Venetoclax 4周（根据第15天BM调整），口服；高三尖杉酯碱 1 周，iv；阿糖胞苷持续 10-14 dsys，sc； G-CSF。
药品：维奈托克
BCL-2抑制剂
药品：高三尖杉酯碱
生物碱
药品：阿糖胞苷 (Ara-C)
代谢拮抗剂。
药品：粒细胞集落刺激因子
粒细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，有或没有不完全 PB 细胞恢复 (CR/CRi) 率
大体时间：第1、2周期结束时（每个周期28天）
原始细胞率低于 5%，有或没有外周血细胞恢复
第1、2周期结束时（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：长达2年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到治疗失败、CR/CRi 导致的血液学复发或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）；
长达2年
总生存期（OS）
大体时间：长达5年
为试验中的所有患者定义；从治疗第一天到因任何原因死亡之日止进行测量；
长达5年
微小残留病（MRD）
大体时间：第1、2周期结束时（每个周期28天）
流式细胞术检测MRD水平<0.1%定义为阴性
第1、2周期结束时（每个周期28天）
不良事件
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期结束时
诱导治疗的安全性
在第 1 周期和第 2 周期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20240113C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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