VHAG no tratamento de R/R T-ALL/LBL
16 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax combinado com regime HAG no tratamento de recidiva / leucemia linfoblástica aguda de células T refratária em adultos / linfoma: um estudo de fase II, de braço único e multicêntrico
A leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (T-ALL/LBL) é um tipo agressivo de leucemia que resulta da evolução maligna de células progenitoras da linhagem T em diferentes estágios de diferenciação.
Após quimioterapia de indução e quimioterapia de consolidação, ainda existem cerca de 30% dos pacientes que não conseguem atingir a remissão completa dos sintomas clínicos ou DRM negativa.
Este também é um fator importante para a recorrência de pacientes com LLA.
Além disso, a maioria dos pacientes com LLA-T/LBL recidivou durante o tratamento de primeira linha.
Uma vez que a doença recidiva, é difícil curar a maioria dos pacientes jovens e adultos, e a taxa de sobrevivência global dos pacientes é inferior a 10%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, de fase II e aberto.
Um total de 50 participantes R/R T-ALL/LBL serão inscritos.
O endpoint primário é a remissão completa com ou sem recuperação das células do sangue periférico.
A terapia de indução é uma combinação de Venetoclax(Ven), Homoharringtonine(HHT), Citarabina e G-CSF.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do VHAG no tratamento de pacientes R/R T-ALL/LBL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Jin, M.D.
- Número de telefone: +8657187236896
- E-mail: jiej0503@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenying Li, Ph.D.
- Número de telefone: +8657187236896
- E-mail: lcy890823@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jie Jin, M.D.
-
Contato:
- Jie Jin, M.D.
- Número de telefone: +86571-87236896
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Antes da inscrição, um diagnóstico de leucemia/linfoma agudo de células T recém-diagnosticado. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS de 2022; 2. Idade ≥ 14 anos,<75 anos; 3. Diagnosticado clinicamente como T-ALL/LBL recidivante ou refratário; 4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 2 meses; 6. Nenhuma disfunção orgânica que restrinja o uso deste protocolo durante o período de triagem; 7. Compreender o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) de T-ALL/LBL; 2. Doenças com funções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou de outros órgãos anormais que possam limitar a participação do paciente neste estudo (incluindo, mas não se limitando a infecções graves, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca grave ou angina, tuberculose pulmonar ativa, asma, DPOC, bronquiectasias, etc.) 3. Ultrassonografia cardíaca FEVE < 45%; 4. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo câncer de tireoide localizado e câncer de pele in situ; 5. Bilirrubina sérica total > 1,5 LSN (limite superior do normal); ALT ou AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infecção conhecida por HIV; 7. Condições que afetam o uso do medicamento em estudo avaliadas pelo investigador; 8. Incapacidade de compreender ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Venetoclax por 4 semanas (ajustar de acordo com BM no Dia 15), oral; Homoharringtonina por 1 semana,iv; Citarabina por 10-14 dsys, sc; G-CSF.
|
Inibidor BCL-2
alcalóide
Antagonista metabólico.
Fator estimulador de colônias de granulócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão completa com ou sem taxa de recuperação incompleta de células PB (CR/CRi)
Prazo: no final do Ciclo 1 e 2（cada ciclo dura 28 dias）
|
Taxa de explosão inferior a 5% com ou sem recuperação de células do sangue periférico
|
no final do Ciclo 1 e 2（cada ciclo dura 28 dias）
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos
|
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o dia 1 do tratamento até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRi ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro;
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
|
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa;
|
até 5 anos
|
|
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final do Ciclo 1 e 2（cada ciclo dura 28 dias）
|
Nível de MRD detectado por citometria de fluxo cujo valor <0,1% é definido como negativo
|
No final do Ciclo 1 e 2（cada ciclo dura 28 dias）
|
|
Evento adverso
Prazo: No final do Ciclo 1 e 2
|
Segurança da terapia de indução
|
No final do Ciclo 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Quist-Paulsen P, Toft N, Heyman M, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Jonsson OG, Palk K, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Opdahl S, Marquart HV, Siitonen S, Osnes LT, Hultdin M, Overgaard UM, Wartiovaara-Kautto U, Schmiegelow K. T-cell acute lymphoblastic leukemia in patients 1-45 years treated with the pediatric NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2020 Feb;34(2):347-357. doi: 10.1038/s41375-019-0598-2. Epub 2019 Oct 14.
- Stock W, Luger SM, Advani AS, Yin J, Harvey RC, Mullighan CG, Willman CL, Fulton N, Laumann KM, Malnassy G, Paietta E, Parker E, Geyer S, Mrozek K, Bloomfield CD, Sanford B, Marcucci G, Liedtke M, Claxton DF, Foster MC, Bogart JA, Grecula JC, Appelbaum FR, Erba H, Litzow MR, Tallman MS, Stone RM, Larson RA. A pediatric regimen for older adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia: results of CALGB 10403. Blood. 2019 Apr 4;133(14):1548-1559. doi: 10.1182/blood-2018-10-881961. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Blood. 2019 Sep 26;134(13):1111. doi: 10.1182/blood.2019002613.
- Peirs S, Matthijssens F, Goossens S, Van de Walle I, Ruggero K, de Bock CE, Degryse S, Cante-Barrett K, Briot D, Clappier E, Lammens T, De Moerloose B, Benoit Y, Poppe B, Meijerink JP, Cools J, Soulier J, Rabbitts TH, Taghon T, Speleman F, Van Vlierberghe P. ABT-199 mediated inhibition of BCL-2 as a novel therapeutic strategy in T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Dec 11;124(25):3738-47. doi: 10.1182/blood-2014-05-574566. Epub 2014 Oct 9.
- Dunsmore KP, Winter SS, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Rabin KR, Zweidler-Mckay PA, Raetz EA, Loh ML, Schultz KR, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Children's Oncology Group AALL0434: A Phase III Randomized Clinical Trial Testing Nelarabine in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3282-3293. doi: 10.1200/JCO.20.00256. Epub 2020 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Linfoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Homoharringtonina
- Venetoclax
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- IIT20240113C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .