Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VHAG az R/R T-ALL/LBL kezelésében

2024. december 16. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax kombinálva HAG-kezeléssel a felnőttkori relapszus/refrakter akut T-sejtes limfoblasztos leukémia/limfóma kezelésében: II. fázisú, egykarú és többközpontú vizsgálat

Az akut T-sejtes limfoblaszt leukémia/limfóma (T-ALL/LBL) a leukémia agresszív típusa, amely a T-vonalbeli progenitor sejtek rosszindulatú evolúciójából ered, különböző differenciálódási stádiumokban. Az indukciós kemoterápia és a konszolidációs kemoterápia után még mindig a betegek körülbelül 30%-a nem tudja elérni a klinikai tünetek vagy a negatív MRD teljes remisszióját. Ez is fontos tényező az ALL-es betegek kiújulásához. Ezenkívül a legtöbb visszaeső T-ALL/LBL-beteg az első vonalbeli kezelés során visszaesik. Ha a betegség visszaesik, a legtöbb fiatal és felnőtt beteg esetében nehéz gyógyítani, és a betegek teljes túlélési aránya kevesebb, mint 10%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú és nyílt elrendezésű vizsgálat. Összesen 50 R/R T-ALL/LBL résztvevőt neveznek be. Az elsődleges végpont a teljes remisszió a perifériás vérsejtek helyreállításával vagy anélkül. Az indukciós terápia a Venetoclax(Ven), a Homoharringtonine(HHT), a citarabin és a G-CSF kombinációja. A tanulmány célja a VHAG hatékonyságának feltárása az R/R T-ALL/LBL betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Beiratkozás előtt újonnan diagnosztizált T-sejtes akut leukémia/limfóma diagnózisa. A diagnosztikai kritériumok a 2022-es WHO osztályozásra vonatkoznak; 2. Életkor ≥ 14 év, <75 év; 3. Klinikailag kiújult vagy refrakter T-ALL/LBL-ként diagnosztizálták; 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2; 5. Várható túlélési idő ≥ 2 hónap; 6. Nincs olyan szervi diszfunkció, amely korlátozná ennek a protokollnak a használatát a szűrési időszak alatt; 7. Értse meg a tanulmányt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. T-ALL/LBL ismert központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek; 2. Rendellenes szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy egyéb szervi funkciókkal járó betegségek, amelyek korlátozhatják a páciens részvételét ebben a vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos fertőzéseket, kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos szívelégtelenséget vagy anginát, aktív tüdőtuberkulózist, asztmát, COPD, bronchiectasia stb.) 3. Szív ultrahang LVEF < 45%; 4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált pajzsmirigyrákot és az in situ bőrrákot; 5. A szérum összbilirubin > 1,5 ULN (a normálérték felső határa); ALT vagy AST > 2,5 ULN; szérum kreatinin > 1,5 ULN; 6. Ismert HIV-fertőzés; 7. A vizsgált gyógyszer alkalmazását befolyásoló körülmények, a vizsgáló értékelése szerint; 8. Képtelenség megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Venetoclax 4 hétig (a BM szerint a 15. napon), szájon át; Homoharringtonine 1 hétig, iv; citarabin 10-14 dsys-hez, sc; G-CSF.
Drog: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Drog: homoharringtonine
alkaloid
Drog: Citarabin (Ara-C)
Metabolikus antagonista.
Drog: G-CSF
Granulocita telep-stimuláló faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió nem teljes PB-sejt-visszanyerési (CR/CRi) aránnyal vagy anélkül
Időkeret: az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
A robbanásarány 5%-nál alacsonyabb perifériás vérsejtek helyreállításával vagy anélkül
az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára meghatározva; a kezelés 1. napjától a kezelés sikertelenségéig, a CR/CRi hematológiai relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb;
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára meghatározva; a kezelés 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve;
legfeljebb 5 évig
Minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Az áramlási citometriával kimutatott MRD szint, amely <0,1% értéke negatívnak minősül
Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Káros esemény
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus végén
Az indukciós terápia biztonsága
Az 1. és 2. ciklus végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20240113C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel