Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VHAG i behandling af R/R T-ALL/LBL

16. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax kombineret med HAG-regimen til behandling af tilbagefald/refraktær akut T-celle lymfatisk leukæmi/lymfom hos voksne: En fase II, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Akut T-celle-lymfoblastisk leukæmi/lymfom (T-ALL/LBL) er en aggressiv type leukæmi, der er et resultat af den ondartede udvikling af stamceller fra T-afstamning i forskellige differentieringsstadier. Efter induktionskemoterapi og konsolideringskemoterapi er der stadig omkring 30 % af patienterne, som ikke kan opnå fuldstændig remission af kliniske symptomer eller negativ MRD. Dette er også en vigtig faktor for recidiv af ALLE patienter. Desuden får de fleste recidiverende T-ALL/LBL-patienter tilbagefald under førstelinjebehandling. Når først sygdommen vender tilbage, er den vanskelig at helbrede for de fleste unge og voksne patienter, og den samlede overlevelsesrate for patienter er mindre end 10 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms-, fase II- og åbent studie. I alt 50 R/R T-ALL/LBL deltagere vil blive tilmeldt. Det primære endepunkt er fuldstændig remission med eller uden genopretning af perifere blodceller. Induktionsterapien er en kombination af Venetoclax(Ven), Homoharringtonin(HHT), Cytarabin og G-CSF. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​VHAG i behandlingen af ​​R/R T-ALL/LBL patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Før tilmelding, en diagnose af nydiagnosticeret T-celle akut leukæmi/lymfom. De diagnostiske kriterier refererer til 2022 WHO klassifikationen; 2. Alder ≥ 14 år, <75 år; 3. Klinisk diagnosticeret som recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2; 5. Forventet overlevelsestid ≥ 2 måneder; 6. Ingen organdysfunktion, der ville begrænse brugen af ​​denne protokol under screeningsperioden; 7. Forstå undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) involvering af T-ALL/LBL; 2. Sygdomme med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjertesvigt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOL, bronkiektasi osv.) 3. Hjerte ultralyd LVEF < 45%; 4. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, ekskl. lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft; 5. Total bilirubin i serum > 1,5 ULN (øvre normalgrænse); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Kendt HIV-infektion; 7. Forhold, der påvirker brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator; 8. Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Venetoclax i 4 uger (juster i henhold til BM på dag 15), oral; Homoharringtonin i 1 uge, iv; Cytarabin til 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Medicin: homoharringtonin
alkaloid
Medicin: Cytarabin (Ara-C)
Metabolisk antagonist.
Medicin: G-CSF
Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission med eller uden ufuldstændig PB-cellegenvindingshastighed (CR/CRi).
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Blasthastighed lavere end 5 % med eller uden genopretning af perifere blodceller
i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag;
op til 5 år
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved flowcytometri, hvilken værdi <0,1 % er defineret som negativ
Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Uønsket hændelse
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og 2
Sikkerhed ved induktionsterapi
I slutningen af ​​cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240113C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner