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VHAG nel trattamento R/R T-ALL/LBL

16 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax in combinazione con il regime HAG nel trattamento della recidiva/leucemia linfoblastica acuta/linfoma acuto refrattario a cellule T negli adulti: studio di fase II, a braccio singolo e multicentrico

La leucemia/linfoma linfoblastico acuto a cellule T (T-ALL/LBL) è un tipo aggressivo di leucemia che deriva dall'evoluzione maligna delle cellule progenitrici del lignaggio T in diversi stadi di differenziazione. Dopo la chemioterapia di induzione e la chemioterapia di consolidamento, circa il 30% dei pazienti non riesce ancora a raggiungere la remissione completa dei sintomi clinici o una MRD negativa. Questo è anche un fattore importante per la recidiva di TUTTI i pazienti. Inoltre, la maggior parte dei pazienti affetti da LLA T/LBL recidiva durante il trattamento di prima linea. Una volta che la malattia recidiva, è difficile curarla per la maggior parte dei pazienti giovani e adulti e il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti è inferiore al 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II e in aperto. Verranno arruolati un totale di 50 partecipanti R/R T-ALL/LBL. L'endpoint primario è la remissione completa con o senza recupero delle cellule del sangue periferico. La terapia di induzione è una combinazione di Venetoclax (Ven), Omoharringtonina (HHT), Citarabina e G-CSF. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia del VHAG nel trattamento dei pazienti R/R T-ALL/LBL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Jin, M.D.
  • Numero di telefono: +8657187236896
  • Email: jiej0503@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenying Li, Ph.D.
  • Numero di telefono: +8657187236896
  • Email: lcy890823@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jie Jin, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Prima dell'arruolamento, una diagnosi di leucemia/linfoma acuto a cellule T di nuova diagnosi. I criteri diagnostici si riferiscono alla classificazione OMS 2022; 2. Età ≥ 14 anni, <75 anni; 3. Diagnosi clinica di T-ALL/LBL recidivante o refrattaria; 4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2; 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 2 mesi; 6. Nessuna disfunzione d'organo che limiti l'uso di questo protocollo durante il periodo di screening; 7. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da T-ALL/LBL; 2. Malattie con funzioni anormali di cuore, polmone, fegato, reni o altri organi che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (incluse ma non limitate a infezioni gravi, diabete non controllato, grave insufficienza cardiaca o angina, tubercolosi polmonare attiva, asma, BPCO, bronchiectasie, ecc.) 3. Ecografia cardiaca LVEF < 45%; 4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della tiroide localizzato e il cancro della pelle in situ; 5. Bilirubina totale sierica > 1,5 ULN (limite superiore della norma); ALT o AST > 2,5 ULN; creatinina sierica > 1,5 ULN; 6. Infezione nota da HIV; 7. Condizioni che influenzano l'uso del farmaco in studio valutate dallo sperimentatore; 8. Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Venetoclax per 4 settimane (aggiustare in base al BM il giorno 15), orale; Omoharringtonina per 1 settimana,iv; Citarabina per 10-14 dsis, sc; G-CSF.
Droga: Venetoclax
Inibitore BCL-2
Droga: omoarringtonina
alcaloide
Droga: Citarabina (Ara-C)
Antagonista metabolico.
Droga: G-CSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa con o senza tasso di recupero incompleto delle cellule PB (CR/CRi).
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 e 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Tasso di esplosione inferiore al 5% con o senza recupero di cellule del sangue periferico
alla fine del Ciclo 1 e 2（ogni ciclo dura 28 giorni）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa;
fino a 5 anni
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Livello MRD rilevato mediante citometria a flusso il cui valore <0,1% è definito negativo
Alla fine del Ciclo 1 e 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Evento avverso
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e 2
Sicurezza della terapia di induzione
Alla fine del Ciclo 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240113C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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