Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VHAG в лечении R/R T-ALL/LBL

16 декабря 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Венетоклакс в сочетании с режимом HAG при лечении рецидива/рефрактерного острого Т-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы у взрослых: фаза II, одногрупповое и многоцентровое исследование

Острый Т-клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома (T-ALL/LBL) представляет собой агрессивный тип лейкоза, возникающий в результате злокачественной эволюции клеток-предшественников Т-линии на разных стадиях дифференцировки. После индукционной химиотерапии и консолидационной химиотерапии около 30% пациентов по-прежнему не могут достичь полной ремиссии клинических симптомов или отрицательного MRD. Это также является важным фактором рецидивов у ВСЕХ пациентов. Кроме того, у большинства пациентов с рецидивом T-ALL/LBL рецидив возникает во время лечения первой линии. При рецидиве заболевания большинство молодых и взрослых пациентов трудно вылечить, а общая выживаемость пациентов составляет менее 10%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое открытое исследование фазы II. Всего будет зарегистрировано 50 участников R/R T-ALL/LBL. Первичной конечной точкой является полная ремиссия с восстановлением клеток периферической крови или без него. Индукционная терапия представляет собой комбинацию венетоклакса (Вен), гомохаррингтонина (HHT), цитарабина и G-CSF. Целью данного исследования является изучение эффективности VHAG в лечении пациентов с R/R T-ALL/LBL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Jin, M.D.
  • Номер телефона: +8657187236896
  • Электронная почта: jiej0503@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chenying Li, Ph.D.
  • Номер телефона: +8657187236896
  • Электронная почта: lcy890823@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jie Jin, M.D.
        • Контакт:
          • Jie Jin, M.D.
          • Номер телефона: +86571-87236896
          • Электронная почта: jiej0503@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Перед регистрацией диагноз впервые диагностированного острого Т-клеточного лейкоза/лимфомы. Диагностические критерии относятся к классификации ВОЗ 2022 года; 2. Возраст ≥ 14 лет, <75 лет; 3. Клинически диагностирован рецидивирующий или рефрактерный Т-ОЛЛ/ЛБЛ; 4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2; 5. Ожидаемое время выживания ≥ 2 месяцев; 6. Отсутствие органной дисфункции, которая ограничивала бы использование этого протокола в период скрининга; 7. Ознакомьтесь с исследованием и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с известным поражением центральной нервной системы (ЦНС) T-ALL/LBL; 2. Заболевания с нарушением функций сердца, легких, печени, почек или других органов, которые могут ограничить участие пациента в этом исследовании (включая, помимо прочего, тяжелые инфекции, неконтролируемый диабет, тяжелую сердечную недостаточность или стенокардию, активный туберкулез легких, астму, ХОБЛ, бронхоэктатическая болезнь и др.) 3. УЗИ сердца ФВ ЛЖ < 45%; 4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением локализованного рака щитовидной железы и рака кожи in situ; 5. Общий билирубин сыворотки > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы); АЛТ или АСТ > 2,5 ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 ВГН; 6. Известная ВИЧ-инфекция; 7. Условия, влияющие на применение исследуемого препарата, по оценке исследователя; 8. Неспособность понять или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Венетоклакс в течение 4 недель (корректировать по КМ на 15-й день), перорально; Гомохаррингтонин в течение 1 недели, внутривенно; Цитарабин в течение 10–14 дней, п/к; Г-КСФ.
Лекарство: Венетоклакс
Ингибитор BCL-2
Лекарство: гомохаррингтонин
алкалоид
Лекарство: Цитарабин (Ара-С)
Метаболический антагонист.
Лекарство: Г-КСФ
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия с или без неполного восстановления клеток PB (CR/CRi)
Временное ограничение: в конце цикла 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
Частота бластов ниже 5% с восстановлением клеток периферической крови или без него.
в конце цикла 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Определено для всех пациентов, участвующих в исследовании; измеряется с 1-го дня лечения до даты неэффективности лечения, гематологического рецидива ПР/ПРи или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше;
до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
Определено для всех пациентов, участвующих в исследовании; измеряется с 1-го дня лечения до даты смерти по любой причине;
до 5 лет
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
Уровень MRD, обнаруженный методом проточной цитометрии, значение которого <0,1% определяется как отрицательный.
В конце цикла 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В конце 1 и 2 цикла
Безопасность индукционной терапии
В конце 1 и 2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20240113C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться