Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VHAG v léčbě R/R T-ALL/LBL

16. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax v kombinaci s režimem HAG při léčbě recidivy dospělých/refrakterní akutní T-buněčné lymfoblastické leukémie/lymfomu: Fáze II, studie s jednou rukou a multicentrická studie

Akutní T-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom (T-ALL/LBL) je agresivní typ leukémie, který je výsledkem maligní evoluce progenitorových buněk T-linií v různých stádiích diferenciace. Po indukční chemoterapii a konsolidační chemoterapii je stále asi 30 % pacientů, kteří nemohou dosáhnout kompletní remise klinických příznaků nebo negativní MRD. To je také důležitý faktor pro recidivu ALL pacientů. Navíc většina pacientů s recidivou T-ALL/LBL recidivuje během léčby první linie. Jakmile dojde k relapsu onemocnění, je pro většinu mladých a dospělých pacientů obtížné vyléčit a celkové přežití pacientů je nižší než 10 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, fáze II a otevřená studie. Celkem bude zapsáno 50 účastníků R/R T-ALL/LBL. Primárním cílovým parametrem je kompletní remise s nebo bez obnovení periferních krevních buněk. Indukční terapie je kombinací venetoclaxu (Ven), homoharringtoninu (HHT), cytarabinu a G-CSF. Účelem této studie je prozkoumat účinnost VHAG při léčbě pacientů s R/R T-ALL/LBL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Jin, M.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenying Li, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Před zařazením do studie diagnóza nově diagnostikované T-buněčné akutní leukémie/lymfomu. Diagnostická kritéria se vztahují na klasifikaci WHO z roku 2022; 2. Věk ≥ 14 let,<75 let; 3. klinicky diagnostikovaná jako relabující nebo refrakterní T-ALL/LBL; 4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; 5. Očekávaná doba přežití ≥ 2 měsíce; 6. Žádná orgánová dysfunkce, která by omezovala použití tohoto protokolu během období screeningu; 7. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) T-ALL/LBL; 2. Onemocnění s abnormálními funkcemi srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných orgánů, které mohou omezovat účast pacienta v této studii (včetně, ale bez omezení na ně, těžkých infekcí, nekontrolovaného diabetu, těžkého srdečního selhání nebo anginy pectoris, aktivní plicní tuberkulózy, astmatu, CHOPN, bronchiektázie atd.) 3. UZ srdce LVEF < 45 %; 4. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny štítné žlázy a rakoviny kůže in situ; 5. Celkový bilirubin v séru > 1,5 ULN (horní hranice normy); ALT nebo AST > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN; 6. Známá infekce HIV; 7. Stavy ovlivňující použití studovaného léku podle hodnocení zkoušejícího; 8. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Venetoclax po dobu 4 týdnů (upravte podle BM v den 15), perorální; homoharringtonin po dobu 1 týdne, iv; Cytarabin pro 10-14 dsys, sc; G-CSF.
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Lék: homoharringtonin
alkaloid
Lék: Cytarabin (Ara-C)
Metabolický antagonista.
Lék: G-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise s nebo bez neúplné obnovy buněk PB (CR/CRi).
Časové okno: na konci cyklu 1 a 2（každý cyklus je 28 dní）
Frekvence blastů nižší než 5 % s nebo bez obnovy buněk periferní krve
na konci cyklu 1 a 2（každý cyklus je 28 dní）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny;
až 5 let
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Hladina MRD detekovaná průtokovou cytometrií, jejíž hodnota <0,1 % je definována jako negativní
Na konci cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Nežádoucí událost
Časové okno: Na konci cyklu 1 a 2
Bezpečnost indukční terapie
Na konci cyklu 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240113C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit