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小児の全身麻酔導入時の無呼吸酸素化の有効性

2025年12月4日 更新者:Safaa Gaber Ragab、Fayoum University Hospital

腺扁桃摘出術(気道が部分的に閉塞した場合)を受ける小児における全身麻酔導入時の無呼吸酸素化の有効性

全身麻酔中、麻酔薬と筋弛緩薬の投与により無呼吸が誘発され、自発呼吸が停止します。 酸素消費率が高く、機能的残気量が少ないことを特徴とする小児患者は、無呼吸エピソード中に特に低酸素血症を起こしやすいです。 この低酸素血症に対する脆弱性は、麻酔中の効果的な酸素化戦略の重要な必要性を強調しています。 無呼吸酸素化、つまり一回換気量を同時に供給せずに酸素を供給する方法は、小児麻酔における重要な技術として浮上しており、日常的な気道管理シナリオと困難な気道管理シナリオの両方で極めて重要な役割を果たしています。

現代の実践では、気道管理中の無呼吸酸素化は酸素の中断のない供給を意味し、無呼吸相中に安全な酸素飽和レベルを維持するための範囲を広げます。 この技術は、酸素供給の微妙なバランスが最も重要である腺扁桃摘出術を受ける小児患者において特に重要です。

アデノ扁桃摘出術は小児患者における一般的な外科手術であり、気道管理において特有の課題を引き起こします。 この処置にはアデノイドと扁桃腺の除去が含まれ、多くの場合、全身麻酔と一時的な気道閉塞が必要になります。 さらに、中咽頭に血液や分泌物が滞留する可能性があるため、周術期に気道侵害のリスクが高まります。 これに関連して、低酸素血症とそれに関連する合併症のリスクを軽減するには、適切な酸素供給を確保することが不可欠です。このランダム化臨床試験では、研究者らは、全身麻酔下で腺扁桃摘出術を受ける小児患者を対象に、鼻カニューレを使用した無呼吸酸素供給の有効性と安全性を評価することを目的としています。 研究者らは、一次アウトカムと二次アウトカムを評価することで、この脆弱な患者集団に対する麻酔管理プロトコルの最適化に貴重な洞察を提供しようと努めています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

地元の治験審査委員会および治験倫理委員会の許可を得た後、この研究はFAYOUM大学病院で実施されます。 研究では、単一盲検、ランダム化、および制御されたアプローチが採用されます。

募集および無作為化の前に、適格な患者の両親または法的保護者から詳細な同意が得られます。

患者は 2 つの研究グループに 1:1 でランダムに割り当てられました。

グループ (A):

グループ A の患者は、無呼吸酸素化を行わずに気管挿管を受けることになります。

グループ (B):

グループ B の患者は、鼻カニューレを使用して 0.2 mg/kg の流量で無呼吸酸素化に加えて、気管挿管を受けることになります。 ランダム化はコンピューターで生成された乱数で行われ、ランダム化の順序は、募集および入院後に開封されたばかりの密封された不透明な封筒に隠されます。手術室へ。 グループの割り当ては、子供の親のみに知らされません。

対照群と実験群の両方で、被験者は標準化された全身麻酔プロトコルを受けます。 すべての小児参加者は、手術室への入院時に 0.5 mg/kg の直腸ミダゾラムの前投薬を受け、患者は手術台に快適に配置されます。 心電図検査 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP) 測定、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) モニタリングなどの標準モニタリング装置が取り付けられます。 水分と薬剤の投与を容易にするために、静脈アクセスが確立されます。 静脈へのアクセスが困難な場合には、患者に 8% 濃度のセボフルラン吸入を導入し、その後静脈内カニューレを挿入します。 続いて、2 ~ 3 mg/kg のプロポフォール、1 mcg/kg のフェンタニル、および 0.5 mg/kg のアトラクリウムを組み合わせて麻酔導入を行います。 導入後、100% 酸素、毎分 6 ~ 8 リットルの流量によるバッグマスク換気が 3 分間開始され、その後換気が中止されます。 無呼吸酸素化グループでは、気管挿管が行われている無呼吸相中に、鼻カニューレを使用して 0.2 L/kg の流量を利用して連続酸素化を行います。 挿管が成功したかどうかは、聴診と方形波カプノグラフの出現によって確認されます。

挿管後、SpO2 レベルが記録され、正常炭酸ガス血症と酸素化を所定の目標範囲内に維持するために機械換気が導入されます。

飽和度が低下した場合、SpO2 が 92% に達するとすぐに手順は中止されます。 spo2 が 100% に達するまで、100% 酸素によるバッグマスク換気が開始されます。その後、監督コンサルタントの麻酔科医によって挿管が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Al Fayyum、エジプト
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者(3~10歳)。
  • 腺扁桃切除術を予定されている患者。
  • ASA I および II

除外基準:

  • 鼻挿管が必要な場合。
  • 患者は鼻閉塞を報告した。
  • 喘息や最近上気道感染症などの呼吸器疾患を患っている患者。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
  • 先天性心疾患の患者さん
  • 挿管困難または症候群の患者が疑われる患者(例:ダウン症候群、ゴールデンハール症候群、ピエール・ロバン症候群など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
グループ A の患者は、無呼吸酸素化を行わずに気管挿管を受けることになります。
実験的:無呼吸酸素化グループ
グループ B の患者は、鼻カニューレを使用した 0.2 mg/kg の流量での無呼吸酸素化に加えて、気管挿管を受けます。
無呼吸酸素化グループでは、気管挿管が行われている無呼吸相中に、鼻カニューレを使用して 0.2 L/kg の流量を利用して連続酸素化を行います。 挿管が成功したかどうかは、聴診と方形波カプノグラフの出現によって確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管中の最低酸素飽和度。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管後、SpO2 レベルが記録されます。
挿管手順の終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Spo2が95%に低下した患者数。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
Spo2が92%に低下した患者数。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
Spo2が92%未満に低下した患者数。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
Spo2 ベースライン バッグとマスク換気後の Spo2、および挿管直後の Spo2。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
挿管試行回数。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
挿管の時間。
時間枠:挿管手順の終了時
挿管手順の終了時
徐脈を発症した患者の数。
時間枠:研究終了時(6ヶ月)
研究終了時(6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Safaa Gaber Ragab, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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