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Efficacia dell'ossigenazione apnea durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini

4 dicembre 2025 aggiornato da: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Efficacia dell'ossigenazione apneica durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (come vie aeree parzialmente ostruite)

Durante l'anestesia generale, la somministrazione di anestetici e miorilassanti induce l'apnea, in cui cessa la respirazione spontanea. I pazienti pediatrici, caratterizzati da un più elevato consumo di ossigeno e da una minore capacità funzionale residua, sono particolarmente suscettibili all'ipossiemia durante gli episodi di apnea. Questa vulnerabilità all’ipossiemia sottolinea la necessità fondamentale di strategie di ossigenazione efficaci durante l’anestesia. L’ossigenazione apnea, la fornitura di ossigeno senza contemporanea somministrazione di volume corrente, emerge come una tecnica vitale nell’anestesia pediatrica, svolgendo un ruolo fondamentale sia negli scenari di gestione delle vie aeree di routine che in quelli più impegnativi.

Nella pratica moderna, l’ossigenazione apnea durante la gestione delle vie aeree denota la fornitura ininterrotta di ossigeno, estendendo la finestra per il mantenimento di livelli sicuri di saturazione di ossigeno durante la fase apnea. Questa tecnica riveste un significato particolare nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia, dove il delicato equilibrio dell'ossigenazione è fondamentale.

L’adenotonsillectomia, una procedura chirurgica comune nei pazienti pediatrici, pone sfide uniche nella gestione delle vie aeree. La procedura prevede la rimozione delle adenoidi e delle tonsille, spesso necessitando di anestesia generale e di ostruzione temporanea delle vie aeree. Inoltre, la potenziale presenza di sangue e secrezioni nell'orofaringe aumenta il rischio di compromissione delle vie aeree durante il periodo perioperatorio. In questo contesto, garantire un'adeguata ossigenazione è essenziale per mitigare il rischio di ipossiemia e le complicanze associate. In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione apnea mediante cannula nasale in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia generale. Valutando il nostro risultato primario e i risultati secondari, i ricercatori cercano di contribuire con preziose informazioni sull’ottimizzazione dei protocolli di gestione dell’anestesia per questa popolazione di pazienti vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'autorizzazione del comitato di revisione istituzionale locale e del comitato etico istituzionale, questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario FAYOUM. La ricerca utilizzerà un approccio in cieco singolo, randomizzato e controllato.

Prima del reclutamento e della randomizzazione, verrà ottenuto il consenso dettagliato dei genitori o dei tutori legali dei pazienti idonei.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 ai due gruppi di studio:

Gruppo (A):

I pazienti del gruppo A verranno sottoposti a intubazione tracheale senza ossigenazione apnea

Gruppo (B):

I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a intubazione tracheale oltre all'ossigenazione apnea ad un flusso di 0,2 mg/kg utilizzando una cannula nasale. La randomizzazione sarà generata dal computer con un numero casuale e la sequenza di randomizzazione sarà tenuta nascosta in buste opache sigillate appena aperte dopo il reclutamento e il ricovero. alla sala operatoria. Le assegnazioni del gruppo saranno accecate solo dai genitori dei bambini.

Sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale, i soggetti saranno sottoposti a un protocollo di anestesia generale standardizzato. Tutti i partecipanti pediatrici riceveranno una premedicazione sotto forma di midazolam rettale da 0,5 mg/kg al momento dell'ammissione in sala operatoria, i pazienti saranno comodamente posizionati sul tavolo operatorio. Verranno affissi dispositivi di monitoraggio standard, tra cui l'elettrocardiografia (ECG), la misurazione non invasiva della pressione sanguigna (NIBP), la pulsossimetria e il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). Verrà stabilito un accesso endovenoso per facilitare la somministrazione di liquidi e farmaci. Nei casi in cui l'accesso venoso si riveli difficile, i pazienti verranno indotti con sevoflurano per inalazione alla concentrazione dell'8%, seguito dall'inserimento di una cannula endovenosa. Successivamente, l'induzione anestetica sarà ottenuta utilizzando una combinazione di 2 - 3 mg/kg di Propofol, 1 mcg/kg di Fentanyl e 0,5 mg/kg di Atracurium. Dopo l'induzione, verrà avviata per 3 minuti la ventilazione pallone-maschera con ossigeno al 100% e flussi di 6-8 litri al minuto. La ventilazione verrà quindi interrotta. Nel gruppo con ossigenazione apnea, la cannula nasale verrà utilizzata per somministrare l'ossigenazione continua, utilizzando una portata di 0,2 L/kg, durante la fase apnea mentre viene eseguita l'intubazione tracheale. Il successo dell'intubazione sarà confermato dall'auscultazione e dalla comparsa di un capnografo ad onda quadra.

Dopo l'intubazione, verranno registrati i livelli di SpO2 e verrà istituita la ventilazione meccanica per mantenere la normocapnia e l'ossigenazione entro intervalli target predeterminati.

In caso di desaturazione, la procedura verrà interrotta non appena la SpO2 raggiungerà il 92%. La ventilazione con maschera e pallone con ossigeno al 100% verrà avviata finché la spo2 non raggiunge il 100%, l'intubazione verrà quindi eseguita dall'anestesista consulente supervisore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Al Fayyum, Egitto
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti (3 - 10 anni).
  • Pazienti programmati per adenotonsillectomia.
  • ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • Quando è necessaria l'intubazione nasale.
  • Pazienti segnalati con ostruzione nasale.
  • Pazienti con qualsiasi malattia respiratoria come asma o recente infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Pazienti con sospetta intubazione difficile o pazienti sindromatici, ad esempio: sindrome di Down, sindrome di Goldenhar, sindrome di Pierre Robin, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo A verranno sottoposti a intubazione tracheale senza ossigenazione apnea
Sperimentale: gruppo di ossigenazione in apnea
I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a intubazione tracheale oltre all'ossigenazione apnea ad un flusso di 0,2 mg/kg mediante cannula nasale
Nel gruppo con ossigenazione apnea, la cannula nasale verrà utilizzata per somministrare l'ossigenazione continua, utilizzando una portata di 0,2 L/kg, durante la fase apnea mentre viene eseguita l'intubazione tracheale. Il successo dell'intubazione sarà confermato dall'auscultazione e dalla comparsa di un capnografo ad onda quadra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno più bassa durante l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
Dopo l'intubazione, verranno registrati i livelli di SpO2
al termine della procedura di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui spo2 è scesa al 95%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Numero di pazienti in cui la spo2 è scesa al 92%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Numero di pazienti la cui spo2 è scesa al di sotto del 92%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Linea di base Spo2 Spo2 dopo ventilazione con pallone e maschera e Spo2 immediatamente dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Numero di tentativi di intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Momento dell'intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
al termine della procedura di intubazione
Numero di pazienti ha sviluppato bradicardia.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (6 mesi)
alla fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannula nasale

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