- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742476
Efficacia dell'ossigenazione apnea durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini
Efficacia dell'ossigenazione apneica durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (come vie aeree parzialmente ostruite)
Durante l'anestesia generale, la somministrazione di anestetici e miorilassanti induce l'apnea, in cui cessa la respirazione spontanea. I pazienti pediatrici, caratterizzati da un più elevato consumo di ossigeno e da una minore capacità funzionale residua, sono particolarmente suscettibili all'ipossiemia durante gli episodi di apnea. Questa vulnerabilità all’ipossiemia sottolinea la necessità fondamentale di strategie di ossigenazione efficaci durante l’anestesia. L’ossigenazione apnea, la fornitura di ossigeno senza contemporanea somministrazione di volume corrente, emerge come una tecnica vitale nell’anestesia pediatrica, svolgendo un ruolo fondamentale sia negli scenari di gestione delle vie aeree di routine che in quelli più impegnativi.
Nella pratica moderna, l’ossigenazione apnea durante la gestione delle vie aeree denota la fornitura ininterrotta di ossigeno, estendendo la finestra per il mantenimento di livelli sicuri di saturazione di ossigeno durante la fase apnea. Questa tecnica riveste un significato particolare nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia, dove il delicato equilibrio dell'ossigenazione è fondamentale.
L’adenotonsillectomia, una procedura chirurgica comune nei pazienti pediatrici, pone sfide uniche nella gestione delle vie aeree. La procedura prevede la rimozione delle adenoidi e delle tonsille, spesso necessitando di anestesia generale e di ostruzione temporanea delle vie aeree. Inoltre, la potenziale presenza di sangue e secrezioni nell'orofaringe aumenta il rischio di compromissione delle vie aeree durante il periodo perioperatorio. In questo contesto, garantire un'adeguata ossigenazione è essenziale per mitigare il rischio di ipossiemia e le complicanze associate. In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione apnea mediante cannula nasale in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia generale. Valutando il nostro risultato primario e i risultati secondari, i ricercatori cercano di contribuire con preziose informazioni sull’ottimizzazione dei protocolli di gestione dell’anestesia per questa popolazione di pazienti vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'autorizzazione del comitato di revisione istituzionale locale e del comitato etico istituzionale, questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario FAYOUM. La ricerca utilizzerà un approccio in cieco singolo, randomizzato e controllato.
Prima del reclutamento e della randomizzazione, verrà ottenuto il consenso dettagliato dei genitori o dei tutori legali dei pazienti idonei.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 ai due gruppi di studio:
Gruppo (A):
I pazienti del gruppo A verranno sottoposti a intubazione tracheale senza ossigenazione apnea
Gruppo (B):
I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a intubazione tracheale oltre all'ossigenazione apnea ad un flusso di 0,2 mg/kg utilizzando una cannula nasale. La randomizzazione sarà generata dal computer con un numero casuale e la sequenza di randomizzazione sarà tenuta nascosta in buste opache sigillate appena aperte dopo il reclutamento e il ricovero. alla sala operatoria. Le assegnazioni del gruppo saranno accecate solo dai genitori dei bambini.
Sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale, i soggetti saranno sottoposti a un protocollo di anestesia generale standardizzato. Tutti i partecipanti pediatrici riceveranno una premedicazione sotto forma di midazolam rettale da 0,5 mg/kg al momento dell'ammissione in sala operatoria, i pazienti saranno comodamente posizionati sul tavolo operatorio. Verranno affissi dispositivi di monitoraggio standard, tra cui l'elettrocardiografia (ECG), la misurazione non invasiva della pressione sanguigna (NIBP), la pulsossimetria e il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). Verrà stabilito un accesso endovenoso per facilitare la somministrazione di liquidi e farmaci. Nei casi in cui l'accesso venoso si riveli difficile, i pazienti verranno indotti con sevoflurano per inalazione alla concentrazione dell'8%, seguito dall'inserimento di una cannula endovenosa. Successivamente, l'induzione anestetica sarà ottenuta utilizzando una combinazione di 2 - 3 mg/kg di Propofol, 1 mcg/kg di Fentanyl e 0,5 mg/kg di Atracurium. Dopo l'induzione, verrà avviata per 3 minuti la ventilazione pallone-maschera con ossigeno al 100% e flussi di 6-8 litri al minuto. La ventilazione verrà quindi interrotta. Nel gruppo con ossigenazione apnea, la cannula nasale verrà utilizzata per somministrare l'ossigenazione continua, utilizzando una portata di 0,2 L/kg, durante la fase apnea mentre viene eseguita l'intubazione tracheale. Il successo dell'intubazione sarà confermato dall'auscultazione e dalla comparsa di un capnografo ad onda quadra.
Dopo l'intubazione, verranno registrati i livelli di SpO2 e verrà istituita la ventilazione meccanica per mantenere la normocapnia e l'ossigenazione entro intervalli target predeterminati.
In caso di desaturazione, la procedura verrà interrotta non appena la SpO2 raggiungerà il 92%. La ventilazione con maschera e pallone con ossigeno al 100% verrà avviata finché la spo2 non raggiunge il 100%, l'intubazione verrà quindi eseguita dall'anestesista consulente supervisore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Fayyum, Egitto
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti (3 - 10 anni).
- Pazienti programmati per adenotonsillectomia.
- ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Quando è necessaria l'intubazione nasale.
- Pazienti segnalati con ostruzione nasale.
- Pazienti con qualsiasi malattia respiratoria come asma o recente infezione del tratto respiratorio superiore.
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
- Pazienti con cardiopatie congenite
- Pazienti con sospetta intubazione difficile o pazienti sindromatici, ad esempio: sindrome di Down, sindrome di Goldenhar, sindrome di Pierre Robin, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo A verranno sottoposti a intubazione tracheale senza ossigenazione apnea
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Sperimentale: gruppo di ossigenazione in apnea
I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a intubazione tracheale oltre all'ossigenazione apnea ad un flusso di 0,2 mg/kg mediante cannula nasale
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Nel gruppo con ossigenazione apnea, la cannula nasale verrà utilizzata per somministrare l'ossigenazione continua, utilizzando una portata di 0,2 L/kg, durante la fase apnea mentre viene eseguita l'intubazione tracheale.
Il successo dell'intubazione sarà confermato dall'auscultazione e dalla comparsa di un capnografo ad onda quadra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno più bassa durante l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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Dopo l'intubazione, verranno registrati i livelli di SpO2
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al termine della procedura di intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti la cui spo2 è scesa al 95%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Numero di pazienti in cui la spo2 è scesa al 92%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Numero di pazienti la cui spo2 è scesa al di sotto del 92%.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Linea di base Spo2 Spo2 dopo ventilazione con pallone e maschera e Spo2 immediatamente dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Numero di tentativi di intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Momento dell'intubazione.
Lasso di tempo: al termine della procedura di intubazione
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al termine della procedura di intubazione
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Numero di pazienti ha sviluppato bradicardia.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (6 mesi)
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alla fine dello studio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
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- M738
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Prove cliniche su cannula nasale
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