Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van apneu-oxygenatie tijdens inductie van algemene anesthesie bij kinderen

4 december 2025 bijgewerkt door: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Effectiviteit van apneu-oxygenatie tijdens inductie van algemene anesthesie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan (als gedeeltelijk geblokkeerde luchtweg)

Tijdens algemene anesthesie veroorzaakt de toediening van anesthetica en spierverslappers apneu, waarbij de spontane ademhaling stopt. Pediatrische patiënten, gekenmerkt door hun hogere zuurstofverbruik en kleinere functionele restcapaciteit, zijn bijzonder gevoelig voor hypoxemie tijdens apneu-episodes. Deze kwetsbaarheid voor hypoxemie onderstreept de cruciale behoefte aan effectieve oxygenatiestrategieën tijdens anesthesie. Apneu-oxygenatie, het toedienen van zuurstof zonder gelijktijdige afgifte van het teugvolume, ontpopt zich als een essentiële techniek bij kinderanesthesie, die een centrale rol speelt in zowel routinematige als uitdagende scenario's voor luchtwegbeheer.

In de moderne praktijk duidt apneuoxygenatie tijdens luchtwegmanagement op de ononderbroken toevoer van zuurstof, waardoor de tijd wordt vergroot voor het handhaven van veilige zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de apneufase. Deze techniek is van bijzonder belang bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan, waarbij het delicate evenwicht van de oxygenatie van het grootste belang is.

Adenotonsillectomie, een veel voorkomende chirurgische procedure bij pediatrische patiënten, brengt unieke uitdagingen met zich mee bij het beheer van de luchtwegen. De procedure omvat het verwijderen van de neusamandelen en amandelen, waardoor vaak algemene anesthesie en tijdelijke luchtwegobstructie nodig zijn. Bovendien verhoogt de kans op bloed en secreties in de orofarynx het risico op luchtwegcompromis tijdens de perioperatieve periode. In deze context is het garanderen van adequate oxygenatie essentieel om het risico op hypoxemie en de bijbehorende complicaties te beperken. In deze gerandomiseerde klinische studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van apneu-oxygenatie met behulp van een neuscanule evalueren bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie onder algemene anesthesie ondergaan. Door onze primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen, proberen de onderzoekers waardevolle inzichten bij te dragen aan het optimaliseren van anesthesiebeheerprotocollen voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming van de lokale institutionele beoordelingsraad en de institutionele ethische commissie zal dit onderzoek worden uitgevoerd in het FAYOUM Universitair ziekenhuis. Het onderzoek zal gebruik maken van een enkelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde aanpak.

Voorafgaand aan de rekrutering en randomisatie wordt gedetailleerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden van in aanmerking komende patiënten.

Patiënten werden willekeurig 1: 1 toegewezen aan de twee onderzoeksgroepen:

Groep (A):

Patiënten in groep A zullen tracheale intubatie ondergaan zonder apneu-oxygenatie

Groep (B):

Patiënten in groep B zullen tracheale intubatie ondergaan naast apneu-oxygenatie met een stroom van 0,2 mg/kg met behulp van een neuscanule. De randomisatie zal een door de computer gegenereerd willekeurig getal zijn en de randomisatievolgorde zal verborgen worden gehouden in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die net zijn geopend na rekrutering en opname naar de operatiekamer. De toewijzingen van de groep zullen alleen blind zijn voor ouders van kinderen.

In zowel de controlegroep als de experimentele groep zullen de proefpersonen een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol ondergaan. Alle pediatrische deelnemers krijgen bij opname in de operatiekamer premedicatie in de vorm van 0,5 mg/kg rectaal midazolam. Patiënten worden comfortabel op de operatietafel geplaatst. Standaard monitoringapparatuur, waaronder elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP), pulsoximetrie en end-tidal kooldioxide (EtCO2) monitoring, zullen worden aangebracht. Er zal een intraveneuze toegang tot stand worden gebracht om de toediening van vloeistoffen en medicijnen te vergemakkelijken. In gevallen waarin veneuze toegang lastig blijkt, zullen patiënten worden geïnduceerd met geïnhaleerd sevofluraan in een concentratie van 8%, gevolgd door het inbrengen van een intraveneuze canule. Vervolgens zal de anesthesie-inductie worden bereikt met behulp van een combinatie van 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl en 0,5 mg/kg Atracurium. Na de inductie wordt gedurende 3 minuten een zakmaskerbeademing met 100% zuurstof en een stroomsnelheid van minimaal 6-8 liter gestart. De beademing wordt vervolgens stopgezet. In de apneu-oxygenatiegroep zal een neuscanule worden gebruikt om continue oxygenatie toe te dienen, met een stroomsnelheid van 0,2 l/kg, tijdens de apneufase, terwijl tracheale intubatie wordt uitgevoerd. Succesvolle intubatie zal worden bevestigd door auscultatie en het verschijnen van een blokgolf-capnogragh.

Na de intubatie worden de SpO2-niveaus geregistreerd en wordt mechanische ventilatie ingesteld om de normocapnie en oxygenatie binnen vooraf bepaalde streefwaarden te houden.

In geval van desaturatie wordt de procedure stopgezet zodra de SpO2 92% bereikt. Er wordt gestart met zakmaskerbeademing met 100% zuurstof totdat de spo2 100% bereikt. Intubatie wordt dan uitgevoerd door de toezichthoudende anesthesioloog

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Fayyum, Egypte
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (3 - 10 jaar).
  • Patiënten bij wie een adenotonsillectomie gepland was.
  • ASA I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer neusintubatie nodig is.
  • Patiënten meldden een neusobstructie.
  • Patiënten met een luchtwegaandoening zoals astma of een recente infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu
  • Patiënten met een aangeboren hartafwijking
  • Patiënten vermoedden een moeilijke intubatie of syndromatische patiënten, bijvoorbeeld: het syndroom van Down, het Goldenhar-syndroom, het Pierre Robin-syndroom … enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle groep
Patiënten in groep A zullen tracheale intubatie ondergaan zonder apneu-oxygenatie
Experimenteel: apniec oxygenatiegroep
Patiënten in groep B zullen tracheale intubatie ondergaan naast apneu-oxygenatie met een stroom van 0,2 mg/kg met behulp van een neuscanule
Apparaat: neuscanule
In de apneu-oxygenatiegroep zal een neuscanule worden gebruikt om continue oxygenatie toe te dienen, met een stroomsnelheid van 0,2 l/kg, tijdens de apneufase, terwijl tracheale intubatie wordt uitgevoerd. Succesvolle intubatie zal worden bevestigd door auscultatie en het verschijnen van een blokgolf-capnogragh.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste zuurstofverzadiging tijdens tracheale intubatie.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
Na de intubatie worden de SpO2-niveaus geregistreerd
aan het einde van de intubatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij hun spo2 daalde tot 95%.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Aantal patiënten waarbij hun spo2 daalde naar 92%.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Aantal patiënten bij wie hun spo2 daalde tot onder de 92%.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Spo2-basislijn Spo2 na beademing met zak en masker en Spo2 onmiddellijk na intubatie.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Aantal intubatiepogingen.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Tijd van intubatie.
Tijdsspanne: aan het einde van de intubatieprocedure
aan het einde van de intubatieprocedure
Aantal patiënten ontwikkelde bradycardie.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (6 maanden)
aan het einde van de studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren