Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность апноэической оксигенации во время индукции общей анестезии у детей

4 декабря 2025 г. обновлено: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Эффективность апноэической оксигенации во время индукции общей анестезии у детей, перенесших аденотонзиллэктомию (при частичной обструкции дыхательных путей)

Во время общей анестезии введение анестетиков и миорелаксантов вызывает апноэ, при котором самостоятельное дыхание прекращается. Пациенты детского возраста, характеризующиеся более высокой скоростью потребления кислорода и меньшей функциональной остаточной емкостью, особенно подвержены гипоксемии во время эпизодов апноэ. Эта уязвимость к гипоксемии подчеркивает острую необходимость в эффективных стратегиях оксигенации во время анестезии. Апноэ-оксигенация, подача кислорода без одновременной доставки дыхательного объема, становится жизненно важным методом детской анестезии, играя ключевую роль как в рутинных, так и в сложных сценариях обеспечения проходимости дыхательных путей.

В современной практике оксигенация при апноэ во время обеспечения проходимости дыхательных путей означает бесперебойную подачу кислорода, расширяя окно для поддержания безопасного уровня насыщения кислородом во время фазы апноэ. Этот метод имеет особое значение у педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию, где тонкий баланс оксигенации имеет первостепенное значение.

Аденотонзиллэктомия, распространенная хирургическая процедура у педиатрических пациентов, создает уникальные проблемы в обеспечении проходимости дыхательных путей. Процедура включает удаление аденоидов и миндалин, что часто требует общей анестезии и временной обструкции дыхательных путей. Кроме того, вероятность попадания крови и секрета в ротоглотку увеличивает риск нарушения проходимости дыхательных путей в периоперационном периоде. В этом контексте обеспечение адекватной оксигенации имеет важное значение для снижения риска гипоксемии и связанных с ней осложнений. В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность оксигенации при апноэ с использованием назальной канюли у педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию под общей анестезией. Оценивая наши первичные и вторичные результаты, исследователи стремятся внести ценную информацию в оптимизацию протоколов анестезиологического обеспечения для этой уязвимой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения разрешения местного институционального наблюдательного совета и институционального комитета по этике это исследование будет проведено в университетской больнице ФАЙОУМ. В исследовании будет использоваться слепой, рандомизированный и контролируемый подход.

Перед набором и рандомизацией будет получено подробное согласие от родителей или законных опекунов подходящих пациентов.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы исследования:

Группа (А):

Пациентам группы А будет проведена интубация трахеи без оксигенации при апноэ.

Группа (Б):

Пациенты в группе B будут подвергнуты интубации трахеи в дополнение к оксигенации при апноэ при потоке 0,2 мг/кг с использованием назальной канюли. Рандомизация будет сгенерирована компьютером случайным числом, а последовательность рандомизации будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах, только что открытых после набора и госпитализации. в операционную. Информация о ассигнованиях группы будет скрыта только от родителей детей.

Как в контрольной, так и в экспериментальной группах субъекты будут проходить стандартизированный протокол общей анестезии. Все педиатрические участники получат премедикацию в виде ректального мидазолама в дозе 0,5 мг/кг при поступлении в операционную, пациенты будут удобно расположены на операционном столе. Будут установлены стандартные устройства мониторинга, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), пульсоксиметрию и мониторинг углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Будет установлен внутривенный доступ для облегчения введения жидкости и лекарств. В тех случаях, когда венозный доступ оказывается затрудненным, пациентам проводят ингаляцию севофлюрана в концентрации 8% с последующим введением внутривенной канюли. В дальнейшем индукция анестезии достигается с помощью комбинации 2–3 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг атракурия. После индукции на 3 минуты будет начата вентиляция с использованием мешка-маски со 100% кислородом и скоростью потока 6–8 литров в минуту. Затем вентиляция будет прекращена. В группе оксигенации при апноэ для проведения непрерывной оксигенации будет использоваться назальная канюля со скоростью потока 0,2 л/кг во время фазы апноэ во время интубации трахеи. Успешная интубация будет подтверждена аускультацией и появлением капнограммы прямоугольной волны.

После интубации будут записываться уровни SpO2 и будет начата механическая вентиляция легких для поддержания нормокапнии и оксигенации в заранее определенных целевых диапазонах.

В случае десатурации процедура будет прекращена, как только SpO2 достигнет 92%. Вентиляция мешком-маской со 100% кислородом будет начата до тех пор, пока Spo2 не достигнет 100%, затем курирующий консультант-анестезиолог проведет интубацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Fayyum, Египет
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (3 – 10 лет).
  • Пациенты, которым была назначена аденотонзиллэктомия.
  • АСА I и II

Критерии исключения:

  • Когда необходима назальная интубация.
  • Пациенты сообщали о заложенности носа.
  • Пациенты с любыми респираторными заболеваниями, такими как астма или недавняя инфекция верхних дыхательных путей.
  • Пациенты с обструктивным апноэ во сне
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты с подозрением на трудную интубацию или синдромные пациенты, например: синдром Дауна, синдром Гольденхара, синдром Пьера Робина и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентам группы А будет проведена интубация трахеи без оксигенации при апноэ.
Экспериментальный: группа апниечной оксигенации
Пациентам группы Б в дополнение к апноэ-оксигенации будет проведена интубация трахеи с потоком 0,2 мг/кг с использованием назальной канюли.
В группе оксигенации при апноэ для проведения непрерывной оксигенации будет использоваться назальная канюля со скоростью потока 0,2 л/кг во время фазы апноэ во время интубации трахеи. Успешная интубация будет подтверждена аускультацией и появлением капнограммы прямоугольной волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая сатурация кислорода во время интубации трахеи.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
После интубации будут записываться уровни SpO2.
в конце процедуры интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал до 95%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал до 92%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал ниже 92%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
Базовая линия Spo2 Spo2 после вентиляции мешком и маской и Spo2 сразу после интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
Количество попыток интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
Время интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
в конце процедуры интубации
У ряда пациентов развилась брадикардия.
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
в конце обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться