- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742476
Эффективность апноэической оксигенации во время индукции общей анестезии у детей
Эффективность апноэической оксигенации во время индукции общей анестезии у детей, перенесших аденотонзиллэктомию (при частичной обструкции дыхательных путей)
Во время общей анестезии введение анестетиков и миорелаксантов вызывает апноэ, при котором самостоятельное дыхание прекращается. Пациенты детского возраста, характеризующиеся более высокой скоростью потребления кислорода и меньшей функциональной остаточной емкостью, особенно подвержены гипоксемии во время эпизодов апноэ. Эта уязвимость к гипоксемии подчеркивает острую необходимость в эффективных стратегиях оксигенации во время анестезии. Апноэ-оксигенация, подача кислорода без одновременной доставки дыхательного объема, становится жизненно важным методом детской анестезии, играя ключевую роль как в рутинных, так и в сложных сценариях обеспечения проходимости дыхательных путей.
В современной практике оксигенация при апноэ во время обеспечения проходимости дыхательных путей означает бесперебойную подачу кислорода, расширяя окно для поддержания безопасного уровня насыщения кислородом во время фазы апноэ. Этот метод имеет особое значение у педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию, где тонкий баланс оксигенации имеет первостепенное значение.
Аденотонзиллэктомия, распространенная хирургическая процедура у педиатрических пациентов, создает уникальные проблемы в обеспечении проходимости дыхательных путей. Процедура включает удаление аденоидов и миндалин, что часто требует общей анестезии и временной обструкции дыхательных путей. Кроме того, вероятность попадания крови и секрета в ротоглотку увеличивает риск нарушения проходимости дыхательных путей в периоперационном периоде. В этом контексте обеспечение адекватной оксигенации имеет важное значение для снижения риска гипоксемии и связанных с ней осложнений. В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность оксигенации при апноэ с использованием назальной канюли у педиатрических пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию под общей анестезией. Оценивая наши первичные и вторичные результаты, исследователи стремятся внести ценную информацию в оптимизацию протоколов анестезиологического обеспечения для этой уязвимой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения разрешения местного институционального наблюдательного совета и институционального комитета по этике это исследование будет проведено в университетской больнице ФАЙОУМ. В исследовании будет использоваться слепой, рандомизированный и контролируемый подход.
Перед набором и рандомизацией будет получено подробное согласие от родителей или законных опекунов подходящих пациентов.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы исследования:
Группа (А):
Пациентам группы А будет проведена интубация трахеи без оксигенации при апноэ.
Группа (Б):
Пациенты в группе B будут подвергнуты интубации трахеи в дополнение к оксигенации при апноэ при потоке 0,2 мг/кг с использованием назальной канюли. Рандомизация будет сгенерирована компьютером случайным числом, а последовательность рандомизации будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах, только что открытых после набора и госпитализации. в операционную. Информация о ассигнованиях группы будет скрыта только от родителей детей.
Как в контрольной, так и в экспериментальной группах субъекты будут проходить стандартизированный протокол общей анестезии. Все педиатрические участники получат премедикацию в виде ректального мидазолама в дозе 0,5 мг/кг при поступлении в операционную, пациенты будут удобно расположены на операционном столе. Будут установлены стандартные устройства мониторинга, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), пульсоксиметрию и мониторинг углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Будет установлен внутривенный доступ для облегчения введения жидкости и лекарств. В тех случаях, когда венозный доступ оказывается затрудненным, пациентам проводят ингаляцию севофлюрана в концентрации 8% с последующим введением внутривенной канюли. В дальнейшем индукция анестезии достигается с помощью комбинации 2–3 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг атракурия. После индукции на 3 минуты будет начата вентиляция с использованием мешка-маски со 100% кислородом и скоростью потока 6–8 литров в минуту. Затем вентиляция будет прекращена. В группе оксигенации при апноэ для проведения непрерывной оксигенации будет использоваться назальная канюля со скоростью потока 0,2 л/кг во время фазы апноэ во время интубации трахеи. Успешная интубация будет подтверждена аускультацией и появлением капнограммы прямоугольной волны.
После интубации будут записываться уровни SpO2 и будет начата механическая вентиляция легких для поддержания нормокапнии и оксигенации в заранее определенных целевых диапазонах.
В случае десатурации процедура будет прекращена, как только SpO2 достигнет 92%. Вентиляция мешком-маской со 100% кислородом будет начата до тех пор, пока Spo2 не достигнет 100%, затем курирующий консультант-анестезиолог проведет интубацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (3 – 10 лет).
- Пациенты, которым была назначена аденотонзиллэктомия.
- АСА I и II
Критерии исключения:
- Когда необходима назальная интубация.
- Пациенты сообщали о заложенности носа.
- Пациенты с любыми респираторными заболеваниями, такими как астма или недавняя инфекция верхних дыхательных путей.
- Пациенты с обструктивным апноэ во сне
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты с подозрением на трудную интубацию или синдромные пациенты, например: синдром Дауна, синдром Гольденхара, синдром Пьера Робина и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентам группы А будет проведена интубация трахеи без оксигенации при апноэ.
|
|
|
Экспериментальный: группа апниечной оксигенации
Пациентам группы Б в дополнение к апноэ-оксигенации будет проведена интубация трахеи с потоком 0,2 мг/кг с использованием назальной канюли.
|
В группе оксигенации при апноэ для проведения непрерывной оксигенации будет использоваться назальная канюля со скоростью потока 0,2 л/кг во время фазы апноэ во время интубации трахеи.
Успешная интубация будет подтверждена аускультацией и появлением капнограммы прямоугольной волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая сатурация кислорода во время интубации трахеи.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
После интубации будут записываться уровни SpO2.
|
в конце процедуры интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал до 95%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал до 92%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
Число пациентов, у которых уровень spo2 упал ниже 92%.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
Базовая линия Spo2 Spo2 после вентиляции мешком и маской и Spo2 сразу после интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
Количество попыток интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
Время интубации.
Временное ограничение: в конце процедуры интубации
|
в конце процедуры интубации
|
|
У ряда пациентов развилась брадикардия.
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
|
в конце обучения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .