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Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen (da die Atemwege teilweise verstopft sind)

Während einer Vollnarkose löst die Verabreichung von Anästhetika und Muskelrelaxantien eine Apnoe aus, bei der die Spontanatmung aufhört. Pädiatrische Patienten, die sich durch einen höheren Sauerstoffverbrauch und eine geringere funktionelle Restkapazität auszeichnen, sind während Apnoe-Episoden besonders anfällig für Hypoxämie. Diese Anfälligkeit für Hypoxämie unterstreicht die dringende Notwendigkeit wirksamer Sauerstoffversorgungsstrategien während der Anästhesie. Die Apnoe-Oxygenierung, die Bereitstellung von Sauerstoff ohne gleichzeitige Abgabe von Atemzugsvolumen, entwickelt sich zu einer wichtigen Technik in der pädiatrischen Anästhesie und spielt sowohl bei routinemäßigen als auch bei anspruchsvollen Atemwegsmanagementszenarien eine entscheidende Rolle.

In der modernen Praxis bedeutet Apnoe-Oxygenierung während des Atemwegsmanagements die ununterbrochene Sauerstoffversorgung, wodurch das Zeitfenster für die Aufrechterhaltung sicherer Sauerstoffsättigungswerte während der Apnoephase erweitert wird. Diese Technik ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, wo das empfindliche Gleichgewicht der Sauerstoffversorgung von größter Bedeutung ist.

Die Adenotonsillektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff bei pädiatrischen Patienten, stellt besondere Herausforderungen bei der Atemwegskontrolle dar. Der Eingriff umfasst die Entfernung der Adenoide und Mandeln, was häufig eine Vollnarkose und eine vorübergehende Atemwegsobstruktion erfordert. Darüber hinaus erhöht die Möglichkeit von Blut und Sekreten im Oropharynx das Risiko einer Beeinträchtigung der Atemwege während der perioperativen Phase. In diesem Zusammenhang ist die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung von wesentlicher Bedeutung, um das Risiko einer Hypoxämie und der damit verbundenen Komplikationen zu verringern. In dieser randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Apnoe-Oxygenierung mithilfe einer Nasenkanüle bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Adenotonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen. Durch die Bewertung unserer primären und sekundären Ergebnisse möchten die Forscher wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung der Anästhesiemanagementprotokolle für diese gefährdete Patientengruppe liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses und der institutionellen Ethikkommission wird diese Studie am FAYOUM-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Die Forschung wird einen einfach verblindeten, randomisierten und kontrollierten Ansatz verwenden.

Vor der Rekrutierung und Randomisierung wird eine detaillierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der berechtigten Patienten eingeholt.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig den beiden Studiengruppen zugeteilt:

Gruppe (A):

Patienten der Gruppe A werden einer Trachealintubation ohne Apnoe-Oxygenierung unterzogen

Gruppe (B):

Patienten der Gruppe B werden zusätzlich zur Apnoe-Oxygenierung bei einem Durchfluss von 0,2 mg/kg unter Verwendung einer Nasenkanüle einer trachealen Intubation unterzogen. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen und die Randomisierungssequenz wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen gehalten, die gerade erst nach der Rekrutierung und Aufnahme geöffnet wurden zum Operationssaal. Die Gruppenzuteilungen sind nur für Eltern von Kindern zugänglich.

Sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe werden die Probanden einem standardisierten Vollnarkoseprotokoll unterzogen. Alle pädiatrischen Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in den Operationssaal eine Prämedikation in Form von 0,5 mg/kg rektalem Midazolam, die Patienten werden bequem auf dem Operationstisch positioniert. Standardüberwachungsgeräte, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP), Pulsoximetrie und endexspiratorische Kohlendioxidüberwachung (EtCO2), werden angebracht. Zur Erleichterung der Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. In Fällen, in denen sich der venöse Zugang als schwierig erweist, werden die Patienten mit inhaliertem Sevofluran in einer Konzentration von 8 % induziert und anschließend eine intravenöse Kanüle eingeführt. Anschließend wird die Anästhesieeinleitung durch eine Kombination von 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium erreicht. Nach der Induktion wird für 3 Minuten eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6–8 Litern pro Minute eingeleitet. Anschließend wird die Beatmung unterbrochen. In der Apnoe-Oxygenierungsgruppe wird eine Nasenkanüle verwendet, um während der Apnoe-Phase während der trachealen Intubation eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 0,2 l/kg zu verabreichen. Eine erfolgreiche Intubation wird durch Auskultation und das Auftreten eines Rechteck-Kapnograghs bestätigt.

Nach der Intubation werden die SpO2-Werte aufgezeichnet und eine mechanische Beatmung eingeleitet, um Normokapnie und Sauerstoffversorgung innerhalb vorgegebener Zielbereiche zu halten.

Im Falle einer Entsättigung wird das Verfahren abgebrochen, sobald der SpO2-Wert 92 % erreicht. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wird gestartet, bis der Spo2-Wert 100 % erreicht. Die Intubation wird dann vom betreuenden beratenden Anästhesisten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al Fayyum, Ägypten
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (3 – 10 Jahre).
  • Patienten, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant war.
  • ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine nasale Intubation erforderlich ist.
  • Patienten berichteten über eine verstopfte Nase.
  • Patienten mit einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation oder syndromatische Patienten, z. B. Down-Syndrom, Goldenhar-Syndrom, Pierre-Robin-Syndrom usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Gruppe A werden einer Trachealintubation ohne Apnoe-Oxygenierung unterzogen
Experimental: Apniek-Sauerstoffgruppe
Patienten der Gruppe B werden zusätzlich zur Apnoe-Oxygenierung mit einem Fluss von 0,2 mg/kg unter Verwendung einer Nasenkanüle einer Trachealintubation unterzogen
In der Apnoe-Oxygenierungsgruppe wird eine Nasenkanüle verwendet, um während der Apnoe-Phase während der trachealen Intubation eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 0,2 l/kg zu verabreichen. Eine erfolgreiche Intubation wird durch Auskultation und das Auftreten eines Rechteck-Kapnograghs bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sauerstoffsättigung während der Trachealintubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
Nach der Intubation werden die SpO2-Werte aufgezeichnet
am Ende des Intubationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf 95 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf 92 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf unter 92 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Spo2-Basislinie Spo2 nach Beutel- und Maskenbeatmung und Spo2 unmittelbar nach Intubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Anzahl der Intubationsversuche.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Zeitpunkt der Intubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
am Ende des Intubationsverfahrens
Anzahl der Patienten, die eine Bradykardie entwickelten.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (6 Monate)
am Ende des Studiums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsobstruktion

Klinische Studien zur Nasenkanüle

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