- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742476
Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern
Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen (da die Atemwege teilweise verstopft sind)
Während einer Vollnarkose löst die Verabreichung von Anästhetika und Muskelrelaxantien eine Apnoe aus, bei der die Spontanatmung aufhört. Pädiatrische Patienten, die sich durch einen höheren Sauerstoffverbrauch und eine geringere funktionelle Restkapazität auszeichnen, sind während Apnoe-Episoden besonders anfällig für Hypoxämie. Diese Anfälligkeit für Hypoxämie unterstreicht die dringende Notwendigkeit wirksamer Sauerstoffversorgungsstrategien während der Anästhesie. Die Apnoe-Oxygenierung, die Bereitstellung von Sauerstoff ohne gleichzeitige Abgabe von Atemzugsvolumen, entwickelt sich zu einer wichtigen Technik in der pädiatrischen Anästhesie und spielt sowohl bei routinemäßigen als auch bei anspruchsvollen Atemwegsmanagementszenarien eine entscheidende Rolle.
In der modernen Praxis bedeutet Apnoe-Oxygenierung während des Atemwegsmanagements die ununterbrochene Sauerstoffversorgung, wodurch das Zeitfenster für die Aufrechterhaltung sicherer Sauerstoffsättigungswerte während der Apnoephase erweitert wird. Diese Technik ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, wo das empfindliche Gleichgewicht der Sauerstoffversorgung von größter Bedeutung ist.
Die Adenotonsillektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff bei pädiatrischen Patienten, stellt besondere Herausforderungen bei der Atemwegskontrolle dar. Der Eingriff umfasst die Entfernung der Adenoide und Mandeln, was häufig eine Vollnarkose und eine vorübergehende Atemwegsobstruktion erfordert. Darüber hinaus erhöht die Möglichkeit von Blut und Sekreten im Oropharynx das Risiko einer Beeinträchtigung der Atemwege während der perioperativen Phase. In diesem Zusammenhang ist die Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung von wesentlicher Bedeutung, um das Risiko einer Hypoxämie und der damit verbundenen Komplikationen zu verringern. In dieser randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Apnoe-Oxygenierung mithilfe einer Nasenkanüle bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Adenotonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen. Durch die Bewertung unserer primären und sekundären Ergebnisse möchten die Forscher wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung der Anästhesiemanagementprotokolle für diese gefährdete Patientengruppe liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses und der institutionellen Ethikkommission wird diese Studie am FAYOUM-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Die Forschung wird einen einfach verblindeten, randomisierten und kontrollierten Ansatz verwenden.
Vor der Rekrutierung und Randomisierung wird eine detaillierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der berechtigten Patienten eingeholt.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig den beiden Studiengruppen zugeteilt:
Gruppe (A):
Patienten der Gruppe A werden einer Trachealintubation ohne Apnoe-Oxygenierung unterzogen
Gruppe (B):
Patienten der Gruppe B werden zusätzlich zur Apnoe-Oxygenierung bei einem Durchfluss von 0,2 mg/kg unter Verwendung einer Nasenkanüle einer trachealen Intubation unterzogen. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen und die Randomisierungssequenz wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen gehalten, die gerade erst nach der Rekrutierung und Aufnahme geöffnet wurden zum Operationssaal. Die Gruppenzuteilungen sind nur für Eltern von Kindern zugänglich.
Sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe werden die Probanden einem standardisierten Vollnarkoseprotokoll unterzogen. Alle pädiatrischen Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in den Operationssaal eine Prämedikation in Form von 0,5 mg/kg rektalem Midazolam, die Patienten werden bequem auf dem Operationstisch positioniert. Standardüberwachungsgeräte, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP), Pulsoximetrie und endexspiratorische Kohlendioxidüberwachung (EtCO2), werden angebracht. Zur Erleichterung der Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. In Fällen, in denen sich der venöse Zugang als schwierig erweist, werden die Patienten mit inhaliertem Sevofluran in einer Konzentration von 8 % induziert und anschließend eine intravenöse Kanüle eingeführt. Anschließend wird die Anästhesieeinleitung durch eine Kombination von 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium erreicht. Nach der Induktion wird für 3 Minuten eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6–8 Litern pro Minute eingeleitet. Anschließend wird die Beatmung unterbrochen. In der Apnoe-Oxygenierungsgruppe wird eine Nasenkanüle verwendet, um während der Apnoe-Phase während der trachealen Intubation eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 0,2 l/kg zu verabreichen. Eine erfolgreiche Intubation wird durch Auskultation und das Auftreten eines Rechteck-Kapnograghs bestätigt.
Nach der Intubation werden die SpO2-Werte aufgezeichnet und eine mechanische Beatmung eingeleitet, um Normokapnie und Sauerstoffversorgung innerhalb vorgegebener Zielbereiche zu halten.
Im Falle einer Entsättigung wird das Verfahren abgebrochen, sobald der SpO2-Wert 92 % erreicht. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wird gestartet, bis der Spo2-Wert 100 % erreicht. Die Intubation wird dann vom betreuenden beratenden Anästhesisten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Al Fayyum, Ägypten
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (3 – 10 Jahre).
- Patienten, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant war.
- ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine nasale Intubation erforderlich ist.
- Patienten berichteten über eine verstopfte Nase.
- Patienten mit einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege.
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
- Patienten mit angeborenem Herzfehler
- Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation oder syndromatische Patienten, z. B. Down-Syndrom, Goldenhar-Syndrom, Pierre-Robin-Syndrom usw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Gruppe A werden einer Trachealintubation ohne Apnoe-Oxygenierung unterzogen
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Experimental: Apniek-Sauerstoffgruppe
Patienten der Gruppe B werden zusätzlich zur Apnoe-Oxygenierung mit einem Fluss von 0,2 mg/kg unter Verwendung einer Nasenkanüle einer Trachealintubation unterzogen
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In der Apnoe-Oxygenierungsgruppe wird eine Nasenkanüle verwendet, um während der Apnoe-Phase während der trachealen Intubation eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 0,2 l/kg zu verabreichen.
Eine erfolgreiche Intubation wird durch Auskultation und das Auftreten eines Rechteck-Kapnograghs bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrigste Sauerstoffsättigung während der Trachealintubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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Nach der Intubation werden die SpO2-Werte aufgezeichnet
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf 95 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf 92 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Anzahl der Patienten, deren Spo2 auf unter 92 % gesunken ist.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Spo2-Basislinie Spo2 nach Beutel- und Maskenbeatmung und Spo2 unmittelbar nach Intubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Anzahl der Intubationsversuche.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Zeitpunkt der Intubation.
Zeitfenster: am Ende des Intubationsverfahrens
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am Ende des Intubationsverfahrens
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Anzahl der Patienten, die eine Bradykardie entwickelten.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (6 Monate)
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am Ende des Studiums (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- M738
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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